- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02858596
Vliv polotuhého krmení po perkutánní endoskopické gastrostomii (PEG) na výskyt aspirační pneumonie a pooperační délku pobytu
5. srpna 2016 aktualizováno: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Vliv polotuhého krmení po perkutánní endoskopické gastrostomii (PEG) na klinické výsledky, konkrétně na výskyt aspirační pneumonie a pooperační délku pobytu
Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) je minimálně invazivní výkon pro dlouhodobou enterální sondovou výživu u pacientů s nedostatečným perorálním příjmem.
I když je infekce v peristomálním místě často uváděna jako nejčastější nežádoucí příhoda po umístění PEG sondy, jen zřídka je život ohrožující a je považována za menší nežádoucí příhodu.
Nežádoucí účinky související s krmením byly identifikovány jako hlavní příčina úmrtí po PEG, přičemž až 50 % pooperační časné mortality (30 dní) bylo připisováno aspirační pneumonii.
To může souviset s přetrváváním gastroezofageálního refluxu (GER) enterální výživy po gastrostomii, i když bylo prokázáno, že PEG je lepší než výživa nazogastrickou sondou, pokud jde o prevenci GER.
Je to již více než deset let, co byla vyvinuta polotuhá krmiva jako alternativa ke konvenčním tekutým krmivům, aby se zabránilo nežádoucím účinkům souvisejícím s krmením.
Bohužel existuje omezená publikovaná literatura na toto téma navzdory širokému použití této metody krmení v Japonsku.
Uprostřed rostoucí popularity této metody a zavedení krytí národního zdravotního pojištění pro receptury polotuhého krmiva jsme v roce 2014 iniciovali protokol polotuhého krmiva spolu s našimi stávajícími protokoly o krmení po PEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je v naší nemocnici zavedena gastrostomická sonda pro enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají gastrostomickou trubici za účelem dekomprese
- Pacienti bez použití střev více než 2 týdny před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina polotuhých krmiv
Daný protokol polotuhého krmiva
|
|
Komparátor placeba: Skupina tekutých krmiv
Daný protokol tekutého krmiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt aspirační pneumonie
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 90 dní po operaci
|
po dokončení studie, průměrně 90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 90 dní po operaci
|
po dokončení studie, průměrně 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Semi-solid trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .