- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02858596
Effekten av halvfast matning efter perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) på förekomsten av aspirationslunginflammation och postoperativ vistelsetid
5 augusti 2016 uppdaterad av: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Effekten av halvfast utfodring efter perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) på kliniska resultat, särskilt förekomsten av aspirationspneumoni och postoperativ vistelsetid
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) är en minimalt invasiv procedur för långvarig enteral sondmatning hos patienter med otillräckligt oralt intag.
Även om infektion i peristomalt ställe ofta noteras som den vanligaste biverkningen efter PEG-slangplacering, är den sällan livshotande och anses vara en mindre biverkning.
Matningsrelaterade biverkningar har identifierats som den främsta dödsorsaken efter PEG, med upp till 50 % av postoperativ tidig dödlighet (30 dagar) som tillskrivs aspirationspneumoni.
Detta kan vara relaterat till ihållande gastroesofageal reflux (GER) av enteralt foder efter gastrostomi, även om PEG har visat sig vara överlägset nasogastrisk sondmatning när det gäller att förhindra GER.
Det har gått mer än ett decennium sedan halvfast foder utvecklades som ett alternativ till konventionellt flytande foder för att förhindra utfodringsrelaterade biverkningar.
Tyvärr finns det begränsad publicerad litteratur om detta ämne trots den omfattande användningen av denna matningsmetod i Japan.
Mitt i den växande populariteten för denna metod och införandet av National Healthcare Insurance-täckning för recept på halvfast foder, initierade vi ett halvfast foderprotokoll tillsammans med våra befintliga post-PEG-utfodringsprotokoll 2014.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får gastrostomislangplacering på vårt sjukhus för enteral nutrition.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får gastrostomislangplacering för dekompression
- Patienter som inte har använt tarmen mer än 2 veckor före proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Halvfast fodergrupp
Givet halvfast foderprotokoll
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp för flytande foder
Givet vätskefoderprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av aspirationspneumoni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar efter operation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar efter operation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Semi-solid trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .