Het effect van halfvaste voeding na percutane endoscopische gastrostomie (PEG) op de incidentie van aspiratiepneumonie en postoperatieve verblijfsduur
5 augustus 2016 bijgewerkt door: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Het effect van halfvaste voeding na percutane endoscopische gastrostomie (PEG) op klinische resultaten, met name de incidentie van aspiratiepneumonie en postoperatieve verblijfsduur
Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is een minimaal invasieve procedure voor langdurige sondevoeding bij patiënten met onvoldoende orale inname.
Hoewel infectie van de peristomale plaats vaak wordt gezien als de meest voorkomende bijwerking na plaatsing van PEG-sondes, is het zelden levensbedreigend en wordt het beschouwd als een kleine bijwerking.
Aan voeding gerelateerde bijwerkingen zijn geïdentificeerd als de belangrijkste doodsoorzaak na PEG, waarbij tot 50% van de postoperatieve vroege mortaliteit (30 dagen) wordt toegeschreven aan aspiratiepneumonie.
Dit kan te maken hebben met het aanhouden van gastro-oesofageale reflux (GER) van enterale voeding na gastrostomie, ook al is aangetoond dat PEG superieur is aan nasogastrische sondevoeding wat betreft het voorkomen van GER.
Het is meer dan tien jaar geleden dat halfvaste voeders werden ontwikkeld als alternatief voor conventionele vloeibare voeders om voedingsgerelateerde bijwerkingen te voorkomen.
Helaas is er beperkte gepubliceerde literatuur over dit onderwerp, ondanks het wijdverbreide gebruik van deze voedingsmethode in Japan.
Te midden van de groeiende populariteit van deze methode en de introductie van de Nationale Zorgverzekering voor halfvaste voervoorschriften, zijn we in 2014 gestart met een halfvast voerprotocol samen met onze bestaande post-PEG-voedingsprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in ons ziekenhuis een gastrostomiesonde krijgen voor enterale voeding.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gastrostomieslang plaatsen voor decompressie
- Patiënten zonder darmgebruik meer dan 2 weken voor de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Halfvaste voergroep
Gegeven semi-vast voerprotocol
|
|
|
Placebo-vergelijker: Vloeibare voergroep
Gegeven brijvoerprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Semi-solid trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .