El efecto de la alimentación semisólida después de una gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) sobre la incidencia de neumonía por aspiración y la duración de la estancia posoperatoria
5 de agosto de 2016 actualizado por: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
El efecto de la alimentación semisólida después de la gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) sobre los resultados clínicos, específicamente la incidencia de neumonía por aspiración y la duración de la estancia posoperatoria
La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) es un procedimiento mínimamente invasivo para la alimentación por sonda enteral a largo plazo en pacientes con ingesta oral insuficiente.
Aunque la infección del sitio periestomal a menudo se observa como el evento adverso más común después de la colocación de un tubo PEG, rara vez pone en peligro la vida y se considera un evento adverso menor.
Los eventos adversos relacionados con la alimentación se han identificado como la principal causa de muerte después de la PEG, atribuyéndose hasta el 50% de la mortalidad temprana posoperatoria (30 días) a la neumonía por aspiración.
Esto puede estar relacionado con la persistencia del reflujo gastroesofágico (RGE) de la alimentación enteral después de la gastrostomía, aunque se ha demostrado que la PEG es superior a la alimentación por sonda nasogástrica en términos de prevención del RGE.
Ha pasado más de una década desde que se desarrollaron alimentos semisólidos como una alternativa a los alimentos líquidos convencionales para prevenir eventos adversos relacionados con la alimentación.
Desafortunadamente, hay literatura publicada limitada sobre este tema a pesar del amplio uso de este método de alimentación en Japón.
En medio de la creciente popularidad de este método y la introducción de la cobertura del Seguro Nacional de Salud para recetas de alimentos semisólidos, iniciamos un protocolo de alimentación semisólida junto con nuestros protocolos de alimentación post-PEG existentes en 2014.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben colocación de sonda de gastrostomía en nuestro hospital para nutrición enteral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben colocación de sonda de gastrostomía para descompresión
- Pacientes sin uso intestinal más de 2 semanas antes del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de piensos semisólidos
Dado el protocolo de alimentación semisólida
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Comparador de placebos: Grupo de alimentación líquida
Dado el protocolo de alimentación líquida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 90 días después de la operación
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hasta la finalización del estudio, promedio de 90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 90 días después de la operación
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hasta la finalización del estudio, promedio de 90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Semi-solid trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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