- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02858596
Effekten af halvfast fodring efter perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) på forekomsten af aspirationspneumoni og postoperativ liggetid
5. august 2016 opdateret af: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Effekten af halvfast fodring efter perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) på kliniske resultater, specifikt forekomsten af aspirationslungebetændelse og postoperativ liggetid
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er en minimalt invasiv procedure til langvarig enteral sondeernæring hos patienter med utilstrækkeligt oralt indtag.
Selvom infektion i det peristomale sted ofte ses som den mest almindelige uønskede hændelse efter PEG-slangeplacering, er den sjældent livstruende og betragtes som en mindre bivirkning.
Ernæringsrelaterede uønskede hændelser er blevet identificeret som hovedårsagen til dødsfald efter PEG, hvor op til 50 % af postoperativ tidlig dødelighed (30 dage) tilskrives aspirationspneumoni.
Dette kan være relateret til persistensen af gastroøsofageal refluks (GER) af enteralt foder efter gastrostomi, selvom PEG har vist sig at være overlegen i forhold til nasogastrisk sondeernæring med hensyn til at forebygge GER.
Det er mere end et årti siden, at halvfast foder blev udviklet som et alternativ til konventionelt flydende foder for at forhindre fodringsrelaterede uønskede hændelser.
Desværre er der begrænset publiceret litteratur om dette emne på trods af den brede brug af denne fodringsmetode i Japan.
Midt i den voksende popularitet af denne metode og indførelsen af National Healthcare Insurance-dækning for recepter på semi-fast foder, indledte vi en semi-solid foderprotokol sammen med vores eksisterende post-PEG fodring protokoller i 2014.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager gastrostomisonde på vores hospital for enteral ernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får gastrostomisondeplacering for dekompression
- Patienter uden tarmforbrug mere end 2 uger før proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Halvfast fodergruppe
Givet semi-fast foderprotokol
|
|
Placebo komparator: Flydende fodergruppe
Givet flydende foderprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af aspirationspneumoni
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 90 dage efter operationen
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 90 dage efter operationen
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2016
Først opslået (Skøn)
8. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Semi-solid trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilationskomplikation | Sygeplejerske caries | Aspiration, respiratoriskKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaTaiwan
-
King Edward Memorial HospitalAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelse | Aspirationspneumoni | Ventilator-associeret lungebetændelseIndien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesIkke rekrutterer endnu
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun