- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02858596
A perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG) utáni félig szilárd táplálás hatása az aspirációs pneumonia előfordulására és a posztoperatív tartózkodás időtartamára
2016. augusztus 5. frissítette: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
A perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG) utáni félig szilárd táplálás hatása a klinikai eredményekre, különösen az aspirációs tüdőgyulladás előfordulására és a posztoperatív tartózkodás időtartamára
A perkután endoszkópos gastrosztómia (PEG) egy minimálisan invazív eljárás hosszú távú enterális szondás táplálásra olyan betegeknél, akik nem kapnak elegendő szájon át.
Bár a perisztomális fertőzést gyakran a PEG-cső behelyezése után a leggyakoribb nemkívánatos eseményként említik, ez ritkán jelent életveszélyt, és kisebb mellékhatásnak tekintik.
A táplálkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket a PEG után a fő halálokként azonosították, és a posztoperatív korai mortalitás akár 50%-a (30 nap) az aspirációs tüdőgyulladásnak tulajdonítható.
Ez összefüggésben állhat a gastrostómia utáni enterális táplálék gastrooesophagealis refluxának (GER) fennmaradásával, annak ellenére, hogy a PEG a GER megelőzése szempontjából bizonyítottan jobb, mint a nasogastricus szondás táplálás.
Több mint egy évtized telt el azóta, hogy a félszilárd takarmányokat a hagyományos folyékony takarmányok alternatívájaként fejlesztették ki az etetéssel kapcsolatos nemkívánatos események megelőzésére.
Sajnos ennek a takarmányozási módszernek a Japánban széles körben történő alkalmazása ellenére korlátozott mennyiségű publikált irodalom áll rendelkezésre erről a témáról.
A módszer növekvő népszerűsége és a félszilárd takarmány receptekre vonatkozó Nemzeti Egészségbiztosítási fedezet bevezetése közepette 2014-ben félszilárd takarmányozási protokollt kezdeményeztünk a meglévő, PEG utáni etetési protokolljainkkal együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunkban enterális táplálás céljából gasztrosztómás szondát kapó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Dekompressziós céllal gasztrosztómás szonda behelyezését kapó betegek
- Azok a betegek, akik az eljárás előtt több mint 2 héttel nem használtak bélrendszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Félszilárd takarmánycsoport
Adott félszilárd betáplálási protokoll
|
|
Placebo Comparator: Folyékony takarmánycsoport
Adott folyadék takarmányozási protokoll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Aspirációs tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezése után átlagosan 90 nappal a műtét után
|
a vizsgálat befejezése után átlagosan 90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: a vizsgálat befejezése után átlagosan 90 nappal a műtét után
|
a vizsgálat befejezése után átlagosan 90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Semi-solid trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .