中等度から重度のそう痒症を有する血液透析患者における IV CR845 を評価する研究
2020年7月15日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
中等度から重度のそう痒症を有する血液透析患者における静脈内 CR845 の安全性と有効性を評価するための 2 部構成、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
2 部構成の研究: パート A では、尿毒症性掻痒症による中等度から重度のかゆみがある血液透析患者を対象に、3 つの異なる投与レベルの IV CR845 とプラセボを評価します。
患者は、8週間の各透析セッション後にCR845またはプラセボのいずれかを投与されます。
CR845の安全性と有効性は研究全体を通じて監視されます。
患者のサブグループも薬物動態評価を完了します。
研究のパートBでは、中等度から重度のかゆみがある血液透析患者を対象に、IVCR845の1回投与とプラセボの12週間投与を評価する。
パート B で使用される CR845 の用量は、パート A で見つかった安全性と有効性に基づきます。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。 パート A に参加する患者は、かゆみの重症度および全体的な健康状態に関するアンケートへの回答に同意し、トレーニングを受けます。 患者は透析センターを訪れている間だけでなく、それ以外の日には自宅にいるときにもアンケートに記入する必要がある。 スクリーニングアンケートの結果により、研究の適格性が評価されます。 追加の臨床検査と安全性の測定もスクリーニング期間中に完了します。 研究のパートAへの参加基準をすべて満たす患者は、CR845の3つの異なる用量のうちの1つまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。 患者は、各血液透析治療後（つまり、週に3回）、治験薬を8週間IV投与されます。 かゆみの強さと安全性の評価も、8週間の治療期間中に完了します。 患者が治療を完了すると、7日後にフォローアップ訪問が完了します。
パート B に参加する患者は、かゆみと全体的な健康状態に関するアンケートに回答することに同意し、トレーニングを受けます。 患者は透析センターを訪れている間だけでなく、それ以外の日には自宅にいるときにもアンケートに記入する必要がある。 研究の適格性を決定するためのスクリーニング期間中に、臨床検査と安全性の測定も完了します。 研究のパート B に参加するためのすべての基準を満たす患者は、CR845 またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 使用される CR845 の用量は、パート A の安全性と有効性に基づいて決定されます。患者には、各血液透析治療後 12 週間 (つまり、週 3 回) CR845 またはプラセボのいずれかが投与されます。 かゆみの強さと安全性の評価も治療期間中に完了します。 患者が治療を完了すると、7日後にフォローアップ訪問が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85035
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Cara Therapeutics Study Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Cara Therapetics Study Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Cara Therapeutics Study Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Cara Therapetics Investigator Site
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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College Point、New York、アメリカ、11385
- Cara Therapeutics Study Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Cara Therapeutics Investigator Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Cara Therapeutics Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Cara Therapeutics Study Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Cara Therapetics Study Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Cara Therapeutics Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
- 研究者およびスタッフと明確にコミュニケーションでき、アンケートを読み、記入し、研究手順を理解できる。
- 18歳以上の男性または女性。
- スクリーニング開始前の少なくとも3か月間、週3回血液透析を受けているESRD患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中許容可能な形式の避妊を実施することに同意する必要があります。
- 生物学的または外科的に不妊ではない男性患者は、研究期間中許容可能な避妊方法を実践することに同意しなければなりません
- 重量は 88.2 ポンド (40.0 kg) ～ 297.6 ポンド (135.0 kg) です。
- 患者はスクリーニングの前月にそう痒症を自己報告しなければなりません。
- 患者がかゆみの治療を受けている場合、スクリーニング前および治療期間中、この治療は安定していなければなりません。
- 少なくとも 2 回の単一プール Kt/V 測定 ≥ 1.2、または少なくとも 2 回の尿素減少率測定 ≥ 65%、または 1 回の単一プール Kt/V 測定 ≥ 1.2 および 1 回の尿素減少率測定 ≥ 65%スクリーニング前の 3 か月間。
- 中程度から重度のかゆみであると自己分類する患者。
除外基準:
- 透析治療に従わないことが知られている（つまり、従わないために過去 2 か月間に 2 回以上の透析セッションを欠席した）。
- 研究中に腎臓移植を受ける予定。
- アヘン剤に対するじんましんなどのアレルギー反応の既知の病歴
- スクリーニング前の12か月以内に、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用または依存症の既知または疑いのある病歴;
- 患者は、治験責任医師の意見において、患者に不当なリスクをもたらす、研究手順の完了を妨げる、または研究測定の有効性を損なう可能性があると臨床的に関連する急性または慢性の医学的または精神神経疾患を患っている。
- スクリーニング時の正常値の基準上限値（ULN）の2.5倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはULNの2倍を超える総ビリルビン。
- スクリーニング開始前の30日以内に別の治験薬を投与されたか、この研究に登録中に別の臨床試験に参加する予定がある。
- ESRDまたはその合併症以外の原因に起因する可能性が高い、または確実にそう痒症がある（例えば、そう痒性皮膚疾患または胆汁うっ滞性肝疾患を併発している患者は除外される）。 （注：そう痒症が副甲状腺機能亢進症、高リン血症、貧血などの ESRD 合併症、または透析処置または処方に起因すると考えられる患者が登録される場合があります）。
- 手のひらに限局した局所的なかゆみがある。
- 透析セッション中にのみかゆみがある（患者の報告による）。
- スクリーニングの開始から治療期間の終了まで、オピオイドアンタゴニスト（例：ナロキソン、ナルトレキソン）、またはオピオイド混合アゴニスト-アンタゴニスト（例：ブプレノルフィン、ナルブフィン）の投与を受けることが予想される。
- スクリーニング開始前の30日以内にSalvia divinorumまたはSalvinorin Aを使用したか、または研究中に使用することが予想されている。
- スクリーニング開始前の30日以内に紫外線B治療を受けた、または研究中にそのような治療を受けることが予想されている。
- CR845の以前の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR845 0.5mcg/kg
研究のパート A: 各透析セッション後に 0.5 mcg/kg の CR845 を IV 投与 (週 3 回)
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IV 投薬は週 3 回行われます
他の名前：
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実験的：CR845 1μg/kg
研究のパート A: 各透析セッション後に IV CR845 1 mcg/kg を投与 (週 3 回)
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週に 3 回投与される点滴薬
他の名前：
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実験的：CR845 1.5mcg/kg
研究のパート A: 各透析セッション後に IV CR845 1.5 mcg/kg を投与 (週 3 回)
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週に 3 回投与される点滴薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のパート A: 各透析セッション後に IV プラセボを投与 (週 3 回)
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IV 投薬は週 3 回行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目における毎日24時間の最悪かゆみ強度NRSスコアの週平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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かゆみの強さは、過去 24 時間の最悪のかゆみの強さを 0 ～ 10 の数値評価スケールで示すために使用される数値評価スケール (NRS) を使用して測定されました。「0」は「かゆみなし」を表し、「10」は「かゆみなし」を表します。 「想像できる限り最悪のかゆみ」。
スコアが高いほど、かゆみの強さが悪化したことを意味します。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目終了時の合計Skindex-10スケールスコアのベースラインからの変化によって評価されるかゆみ関連の生活の質の改善
時間枠：ベースライン、8 週目
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SKindex-10 スケールは、過去 1 週間のかゆみ関連の生活の質を評価する多次元アンケートです。
質問は、病気、気分/感情的苦痛、社会的機能の 3 つの領域をカバーしています。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
最小スコアは 0、最大スコアは 60 (または合計スコアは 0 ～ 60 の範囲) で、スコアが高いほど生活の質が低下していることを意味します。
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ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月14日
研究の完了 (実際)
2017年3月14日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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