Studie för att utvärdera IV CR845 hos hemodialyspatienter med måttlig till svår klåda

Inklusionskriterier:

1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i denna studie;
2. Kunna kommunicera tydligt med utredaren och personalen, kunna läsa, fylla i frågeformulär och förstå studieprocedurerna;
3. män eller kvinnor 18 år eller äldre;
4. ESRD-patienter som har varit på hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader innan screening påbörjas;
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att utöva en acceptabel form av preventivmedel under hela studien
6. Manliga patienter som inte är biologiskt eller kirurgiskt sterila måste gå med på att utöva ett acceptabelt preventivmedel under hela studien
7. Väg mellan 88,2 lb (40,0 kg) och 297,6 lb (135,0 kg).
8. Patienten måste självrapportera klåda under månaden före screening.
9. Om patienten får behandling för klåda måste denna behandling vara stabil före screening och under behandlingsperioden.
10. Minst 2 enkelpools Kt/V-mätningar ≥ 1,2, eller minst 2 mätningar av urea-reduktionskvoten ≥ 65 %, eller 1 enkelpools Kt/V-mätning ≥ 1,2 och 1 mätning av urea-reduktionskvoten ≥ 65 % på olika dialysdagar under 3 månader innan screening;
11. Patient som själv kategoriserar som måttlig till svår klåda.

Exklusions kriterier:

1. Känd för att vara icke-kompatibel med dialysbehandling (dvs. har missat mer än 2 dialyssessioner under de senaste 2 månaderna på grund av bristande efterlevnad);
2. Förväntas få en njurtransplantation under studien;
3. Känd historia av allergisk reaktion mot opiater, såsom nässelfeber
4. Känd eller misstänkt historia av alkohol-, narkotika- eller annat drogmissbruk eller beroende inom 12 månader före screening;
5. Patienten har något kliniskt relevant akut eller kroniskt medicinskt eller neuropsykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en onödig risk för patienten, skulle försvåra slutförandet av studieprocedurerna eller skulle äventyra giltigheten av studiemätningarna;
6. Serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas högre än 2,5 gånger referens övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin större än 2 gånger ULN vid screening;
7. Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av screening eller har planerat att delta i en annan klinisk prövning medan den var inskriven i denna studie;
8. Har klåda troligtvis eller definitivt hänförlig till en annan orsak än ESRD eller dess komplikationer (t.ex. patienter med samtidig pruritisk dermatologisk sjukdom eller kolestatisk leversjukdom skulle uteslutas). (Notera: Patienter vars klåda tillskrivs ESRD-komplikationer såsom hyperparatyreoidism, hyperfosfatemi, anemi eller dialysproceduren eller receptbelagda kan inskrivas);
9. Har lokal klåda begränsad till handflatorna;
10. Har klåda endast under dialyssessionen (enligt patientrapport);
11. Förväntas få opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) eller opioidblandad agonist-antagonist (t.ex. buprenorfin, nalbufin) från början av screening till slutet av behandlingsperioden;
12. Använde Salvia divinorum eller Salvinorin A inom 30 dagar före start av screening eller förväntas använda det under studien;
13. Mottog ultraviolett B-behandling inom 30 dagar före start av screening eller förväntades få sådan behandling under studien;
14. Deltog i en tidigare klinisk prövning med CR845.