Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af IV CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær pruritus

15. juli 2020 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En todelt, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe

2 Delstudie: Del A vil vurdere 3 forskellige doseringsniveauer af IV CR845 versus placebo hos patienter i hæmodialyse, som har moderat til svær kløe på grund af uremisk kløe. Patienterne vil modtage enten CR845 eller placebo efter hver dialysesession i otte uger. Sikkerheden og effekten af ​​CR845 vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. En undergruppe af patienter vil også få gennemført farmakokinetiske vurderinger. Del B af undersøgelsen vil vurdere én dosis IVCR845 versus placebo i 12 uger hos patienter i hæmodialyse, som har moderat til svær kløe. Dosis af CR845 anvendt i del B vil være baseret på sikkerhed og effekt fundet i del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt undersøgelse. Patienter, der deltager i del A, vil blive godkendt og trænet ved udfyldelse af spørgeskemaer om sværhedsgraden af ​​kløe og det generelle helbred. Patienterne skal udfylde spørgeskemaer under deres besøg på dialysecentret og også mens de er hjemme på andre dage. Resultaterne af screeningsspørgeskemaerne vil vurdere egnethed til undersøgelsen. Yderligere laboratorietest og sikkerhedsmålinger vil også blive gennemført i løbet af screeningsperioden. Patienter, der opfylder alle kriterier for deltagelse i del A af undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​tre forskellige doser af CR845 eller en placebo. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet i otte uger IV efter hver hæmodialysebehandling (dvs. 3 gange om ugen). Vurderinger for intensitet af kløe og sikkerhed vil også blive afsluttet i løbet af den 8 ugers behandlingsperiode. Når patienterne har afsluttet behandlingen, gennemføres et opfølgningsbesøg 7 dage senere.

Patienter, der deltager i del B, vil blive godkendt og trænet i udfyldelse af spørgeskemaer om kløe og generelt helbred. Patienterne skal udfylde spørgeskemaer under deres besøg på dialysecentret og også mens de er hjemme på andre dage. Laboratorietests og sikkerhedsmålinger vil også blive afsluttet i løbet af screeningsperioden for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Patienter, der opfylder alle kriterier for deltagelse i del B af undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten CR845 eller placebo. Den anvendte dosis af CR845 vil være blevet bestemt baseret på sikkerheden og effektiviteten fra del A. Patienterne vil blive doseret med enten CR845 eller placebo i tolv uger efter hver hæmodialysebehandling (dvs. 3 gange om ugen). Vurderinger for intensitet af kløe og sikkerhed vil også blive afsluttet i løbet af behandlingsperioden. Når patienterne har afsluttet behandlingen, gennemføres et opfølgningsbesøg 7 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85035
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Cara Therapetics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Cara Therapetics Investigator Site
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • College Point, New York, Forenede Stater, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Cara Therapetics Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse;
  2. I stand til at kommunikere klart med efterforskeren og personalet, i stand til at læse, udfylde spørgeskemaer og forstå undersøgelsesprocedurerne;
  3. hanner eller kvinder 18 år eller ældre;
  4. ESRD-patienter, der har været i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før starten af ​​screeningen;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  6. Mandlige patienter, der ikke er biologisk eller kirurgisk sterile, skal acceptere at praktisere en acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed
  7. Vej mellem 88,2 lb (40,0 kg) og 297,6 lb (135,0 kg).
  8. Patienten skal selv rapportere kløe i måneden før screening.
  9. Hvis patienten er i behandling for kløe, skal denne behandling være stabil før screening og i behandlingsperioden.
  10. Mindst 2 single-pool Kt/V-målinger ≥ 1,2, eller mindst 2 målinger af urinstofreduktionsforhold ≥ 65 %, eller 1 single-pool Kt/V-måling ≥ 1,2 og 1 urea-reduktionsforholdsmåling ≥ 65 % på forskellige dialysedage i løbet af perioden på 3 måneder forud for screening;
  11. Patient, der selv kategoriserer som moderat til svær kløe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være ikke-kompatibel med dialysebehandling (dvs. har misset mere end 2 dialysesessioner inden for de sidste 2 måneder på grund af manglende overholdelse);
  2. Forventes at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen;
  3. Kendt historie med allergisk reaktion på opiater, såsom nældefeber
  4. Kendt eller mistænkt historie med alkohol-, narkotika- eller anden stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening;
  5. Patienten har enhver klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for patienten, ville hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesmålingerne;
  6. Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større end 2,5 gange den øvre referencegrænse for normal (ULN), eller total bilirubin større end 2 gange ULN ved screening;
  7. Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​screeningen eller har planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han var tilmeldt denne undersøgelse;
  8. Har kløe sandsynligvis eller bestemt tilskrevet en anden årsag end ESRD eller dens komplikationer (f.eks. vil patienter med samtidig pruritisk dermatologisk sygdom eller kolestatisk leversygdom blive udelukket). (Bemærk: Patienter, hvis kløe tilskrives ESRD-komplikationer såsom hyperparathyroidisme, hyperfosfatæmi, anæmi eller dialyseproceduren eller recepten kan blive tilmeldt);
  9. Har lokaliseret kløe begrænset til håndfladerne;
  10. Har kun kløe under dialysesessionen (efter patientrapport);
  11. Forventes at modtage opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) eller opioidblandet agonist-antagonist (f.eks. buprenorphin, nalbufin) fra starten af ​​screeningen til slutningen af ​​behandlingsperioden;
  12. Brugte Salvia divinorum eller Salvinorin A inden for 30 dage før starten af ​​screeningen eller forventes at bruge det under undersøgelsen;
  13. Modtog ultraviolet B-behandling inden for 30 dage før starten af ​​screeningen eller forventede at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
  14. Deltog i et tidligere klinisk forsøg med CR845.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR845 0,5 mcg/kg
Del A af undersøgelsen: IV CR845 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: CR845 0,5 mcg/kg
IV medicin leveret tre gange om ugen
Andre navne:
  • CR845
Eksperimentel: CR845 1 mcg/kg
Del A af undersøgelsen: IV CR845 1 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: CR845 1 mcg/kg
IV medicin leveret tre gange om ugen
Andre navne:
  • CR845
Eksperimentel: CR845 1,5 mcg/kg
Del A af undersøgelsen: IV CR845 1,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: CR845 1,5 mcg/kg
IV medicin leveret tre gange om ugen
Andre navne:
  • CR845
Placebo komparator: Placebo
Del A af undersøgelsen: IV placebo administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: Placebo
IV medicin leveret tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers værste kløeintensitet NRS-score i løbet af uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Intensiteten af ​​kløe blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der blev brugt til at angive intensiteten af ​​den værste kløe over de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe". Højere score betød værre kløeintensitet.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kløe-relateret livskvalitet som vurderet ved ændringen fra baseline i den samlede Skindex-10-skala-score ved slutningen af ​​uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Skindex-10-skalaen er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene dækker 3 domæner: sygdom, humør/følelsesmæssig nød og socialt fungerende domæne. En lavere samlet score repræsenterer bedre livskvalitet. Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 60 (eller den samlede score kan variere fra 0 til 60) med en højere score, der betyder en dårligere livskvalitet.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-CLIN2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med CR845 0,5 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner