Vizsgálat az IV CR845 értékelésére mérsékelt-súlyos viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél
2020. július 15. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Két részből álló, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hemodialízissel kezelt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos viszketése van.
2. Tanulmányrész: Az A. rész az IV CR845 3 különböző adagolási szintjét értékeli a placebóval szemben hemodializált betegeknél, akiknél urémiás viszketés miatt közepestől súlyosig terjedő viszketés jelentkezik.
A betegek nyolc héten át minden dialízis után CR845-öt vagy placebót kapnak.
A CR845 biztonságosságát és hatásosságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A betegek egy alcsoportjának farmakokinetikai értékelését is elvégzik.
A vizsgálat B. részében az IVCR845 egy adagját értékelik a placebóval szemben 12 héten át hemodialízisben részesülő betegeknél, akiknél mérsékelttől súlyosig terjedő viszketés jelentkezik.
A CR845 B. részben használt dózisa az A. részben megállapított biztonságosságon és hatékonyságon fog alapulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétrészes tanulmány. Az A. részben részt vevő betegek beleegyezést kapnak a viszketés súlyosságára és általános egészségi állapotára vonatkozó kérdőívek kitöltésére, és képzést kapnak. A betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük a dialízisközpontban tett látogatásaik során, illetve más napokon otthon is. A szűrőkérdőívek eredményei értékelik a vizsgálatra való alkalmasságot. A szűrési időszakban további laboratóriumi vizsgálatokat és biztonsági méréseket is végeznek. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat A. részébe való bekerüléshez szükséges valamennyi kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy három különböző CR845-dózis egyikét vagy placebót kapjanak. A betegek minden hemodialízis kezelés után nyolc héten át IV-en kapják a vizsgálati gyógyszert (azaz hetente háromszor). A viszketés intenzitásának és biztonságosságának értékelését szintén a 8 hetes kezelési időszak alatt kell elvégezni. Amikor a betegek befejezték a kezelést, 7 nappal később egy utóellenőrző látogatást kell végezni.
A B. részben részt vevő betegek beleegyezést kapnak a viszketésről és az általános egészségi állapotról szóló kérdőívek kitöltésére, és kiképzést kapnak. A betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük a dialízisközpontban tett látogatásaik során, illetve más napokon otthon is. A vizsgálati alkalmasság megállapítása érdekében a szűrési időszakban a laboratóriumi vizsgálatokat és a biztonsági méréseket is elvégzik. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat B. részébe való bekerüléshez szükséges összes kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy CR845-öt vagy placebót kapjanak. A CR845 alkalmazott dózisát az A. részben leírt biztonságosság és hatásosság alapján határozták meg. A betegek CR845-öt vagy placebót kapnak 12 hétig minden hemodialízis kezelés után (azaz hetente háromszor). A viszketés intenzitásának és biztonságosságának értékelése a kezelési időszak alatt is megtörténik. Amikor a betegek befejezték a kezelést, 7 nappal később egy utóellenőrző látogatást kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85035
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Cara Therapetics Study Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Cara Therapetics Investigator Site
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Egyesült Államok, 11385
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Cara Therapeutics Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
- Cara Therapeutics Study Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Cara Therapetics Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvétel előtt;
- Képes világosan kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel, képes olvasni, kitölteni a kérdőíveket és megérteni a vizsgálati eljárásokat;
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
- ESRD-betegek, akik hetente háromszor hemodialízisben részesültek legalább 3 hónapig a szűrés megkezdése előtt;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási formába a vizsgálat időtartama alatt.
- A biológiailag vagy sebészetileg nem steril férfibetegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmazzon.
- Súlya 88,2 font (40,0 kg) és 297,6 font (135,0 kg) között van.
- A betegnek magának kell bejelentenie viszketését a szűrést megelőző hónapban.
- Ha a beteg viszketést kap, a kezelésnek stabilnak kell lennie a szűrés előtt és a kezelési időszak alatt.
- Legalább 2 egypoolos Kt/V mérés ≥ 1,2, vagy legalább 2 ≥ 65% karbamid redukciós arány mérés vagy 1 egypoolos Kt/V mérés ≥ 1,2 és 1 karbamid redukciós arány mérés ≥ 65% különböző dialízis napokon a szűrést megelőző 3 hónapos időszak;
- Beteg, aki önmagát közepestől súlyosig terjedő viszketésnek minősíti.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy nem felel meg a dialíziskezelésnek (azaz több mint 2 dialízis kezelést hagyott ki az elmúlt 2 hónapban a szabályok be nem tartása miatt);
- Várhatóan veseátültetést kap a vizsgálat során;
- Ismert allergiás reakciók az opiátokra, például csalánkiütés
- Alkohol-, kábítószer- vagy egyéb kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert vagy gyanított kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
- a betegnek bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy neuropszichiátriai állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a betegre, akadályozná a vizsgálati eljárások elvégzését, vagy veszélyeztetné a vizsgálati mérések érvényességét;
- A szérum alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-értéke meghaladja a normál referencia felső határának (ULN) 2,5-szeresét, vagy a teljes bilirubin meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét a szűréskor;
- A szűrés megkezdése előtt 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, vagy más klinikai vizsgálatban való részvételt tervez, amíg részt vett ebben a vizsgálatban;
- Valószínűleg vagy határozottan nem az ESRD-nek vagy annak szövődményeinek tulajdonítható viszketés (pl. egyidejűleg viszkető bőrgyógyászati betegségben vagy cholestaticus májbetegségben szenvedő betegek kizárva). (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél a viszketés az ESRD szövődményeinek tulajdonítható, például hyperparathyreosis, hyperphosphataemia, vérszegénység, vagy a dialízis-eljárás vagy az orvosi rendelvény);
- Helyi viszketés van, amely a kézfejre korlátozódik;
- Csak a dialízis alatt van viszketése (a páciens jelentése szerint);
- várhatóan opioid antagonistákat (például naloxont, naltrexont) vagy vegyes opioid agonista-antagonistát (például buprenorfint, nalbufint) kap a szűrés kezdetétől a kezelési időszak végéig;
- a Salvia divinorum-ot vagy a Salvinorin A-t a szűrés megkezdése előtt 30 napon belül használta, vagy a vizsgálat során várhatóan használni fogja;
- Ultraibolya B kezelésben részesült a szűrés kezdete előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ilyen kezelésben részesült;
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban a CR845-tel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CR845 0,5 mcg/kg
A vizsgálat A része: IV CR845 0,5 mcg/kg beadása minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
|
Hetente háromszor IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CR845 1 mcg/kg
A vizsgálat A. része: IV CR845 1 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
|
Hetente háromszor IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CR845 1,5 mcg/kg
A vizsgálat A. része: IV CR845 1,5 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
|
Hetente háromszor IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat A. része: IV. placebo minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
|
Hetente háromszor IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitású NRS-pont heti átlagában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A viszketés intenzitását numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérték, amely az elmúlt 24 órában a legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére szolgál, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a „0” a „nincs viszketés”, a „10” pedig a „nincs viszketés” "elképzelhető legrosszabb viszketés".
A magasabb pontszámok rosszabb viszketési intenzitást jelentettek.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása a teljes Skindex-10 skála kiindulási értékhez viszonyított változása alapján a 8. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Skindex-10 Skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel összefüggő életminőséget az elmúlt héten.
A kérdések 3 területet fednek le: betegségek, hangulati/érzelmi distressz és szociális működési terület.
Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelent.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 60 (vagy az összpontszám 0 és 60 között lehet), a magasabb pontszám pedig rosszabb életminőséget jelent.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-CLIN2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .