Estudio para evaluar CR845 intravenoso en pacientes en hemodiálisis con prurito de moderado a severo

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio;
2. Capaz de comunicarse claramente con el investigador y el personal, capaz de leer, completar cuestionarios y comprender los procedimientos del estudio;
3. Hombres o mujeres mayores de 18 años;
4. Pacientes con ESRD que han estado en hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes del inicio de la Selección;
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
6. Los pacientes masculinos que no sean estériles biológica o quirúrgicamente deben aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
7. Pesar entre 88,2 lb (40,0 kg) y 297,6 lb (135,0 kg).
8. El paciente debe autoinformar prurito en el mes anterior a la selección.
9. Si el paciente está recibiendo tratamiento para la picazón, este tratamiento debe ser estable antes de la selección y durante el período de tratamiento.
10. Al menos 2 mediciones de Kt/V en un solo grupo ≥ 1,2, o al menos 2 mediciones de índice de reducción de urea ≥ 65 %, o 1 medición de Kt/V en grupo único ≥ 1,2 y 1 medición de índice de reducción de urea ≥ 65 % en diferentes días de diálisis durante el período de 3 meses antes de la selección;
11. Paciente que se autocategoriza como picor de moderado a severo.

Criterio de exclusión:

1. Se sabe que no cumple con el tratamiento de diálisis (es decir, se ha perdido más de 2 sesiones de diálisis en los últimos 2 meses debido al incumplimiento);
2. Anticipado para recibir un trasplante de riñón durante el estudio;
3. Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los opiáceos, como urticaria.
4. Historial conocido o sospechado de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos u otras drogas dentro de los 12 meses anteriores a la Evaluación;
5. El paciente tiene cualquier afección médica o neuropsiquiátrica aguda o crónica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, supondría un riesgo indebido para el paciente, impediría la finalización de los procedimientos del estudio o comprometería la validez de las mediciones del estudio;
6. alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal de referencia (LSN), o bilirrubina total superior a 2 veces el LSN en la selección;
7. Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de la Selección o ha planeado participar en otro ensayo clínico mientras estaba inscrito en este estudio;
8. Tiene prurito probablemente o definitivamente atribuido a una causa diferente a la ESRD o sus complicaciones (por ejemplo, los pacientes con enfermedad dermatológica pruriginosa concomitante o enfermedad hepática colestásica serían excluidos). (Nota: se pueden inscribir pacientes cuyo prurito se atribuya a complicaciones de ESRD, como hiperparatiroidismo, hiperfosfatemia, anemia o el procedimiento de diálisis o la prescripción);
9. Tiene comezón localizada restringida a las palmas de las manos;
10. Tiene prurito solo durante la sesión de diálisis (por informe del paciente);
11. Se espera que reciba antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) o agonistas-antagonistas mixtos de opioides (p. ej., buprenorfina, nalbufina) desde el comienzo de la Selección hasta el final del Período de tratamiento;
12. Usó Salvia divinorum o Salvinorin A dentro de los 30 días anteriores al inicio de la Selección o se prevé que la usará durante el estudio;
13. Recibió tratamiento ultravioleta B dentro de los 30 días anteriores al inicio de la Selección o anticipó recibir dicho tratamiento durante el estudio;
14. Participó en un ensayo clínico anterior con CR845.