Studie for å evaluere IV CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig pruritus
15. juli 2020 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En todelt, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe
2 Delstudie: Del A vil vurdere 3 forskjellige doseringsnivåer av IV CR845 versus placebo hos pasienter i hemodialyse som har moderat til alvorlig kløe på grunn av uremisk kløe.
Pasienter vil motta enten CR845 eller placebo etter hver dialyseøkt i åtte uker.
Sikkerheten og effekten av CR845 vil bli overvåket gjennom hele studien.
En undergruppe av pasienter vil også få gjennomført farmakokinetiske vurderinger.
Del B av studien vil vurdere én dose IVCR845 versus placebo i 12 uker hos pasienter på hemodialyse som har moderat til alvorlig kløe.
Dosen av CR845 brukt i del B vil være basert på sikkerhet og effekt funnet i del A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie. Pasienter som deltar i del A vil få samtykke og opplæring ved utfylling av spørreskjemaer om alvorlighetsgraden av kløe og generell helse. Pasienter vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer under besøk på dialysesenteret og også mens de er hjemme andre dager. Resultatene av screeningsspørreskjemaene vil vurdere kvalifisering for studien. Ytterligere laboratorietester og målinger for sikkerhet vil også bli gjennomført i løpet av screeningsperioden. Pasienter som oppfyller alle kriterier for å gå inn i del A av studien vil bli randomisert til å motta enten en av tre forskjellige doser av CR845 eller en placebo. Pasienter vil motta studiemedisinen i åtte uker IV etter hver hemodialysebehandling (dvs. 3 ganger per uke). Vurderinger for intensitet av kløe og sikkerhet vil også bli gjennomført i løpet av 8 ukers behandlingsperiode. Når pasientene har fullført behandlingen, vil et oppfølgingsbesøk gjennomføres 7 dager senere.
Pasienter som deltar i del B vil få samtykke og opplæring ved utfylling av spørreskjemaer om kløe og generell helse. Pasienter vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer under besøk på dialysesenteret og også mens de er hjemme andre dager. Laboratorietester og målinger for sikkerhet vil også bli fullført i løpet av screeningsperioden for å avgjøre studiekvalifisering. Pasienter som oppfyller alle kriterier for deltagelse i del B av studien vil bli randomisert til å motta enten CR845 eller placebo. Dosen av CR845 som brukes vil ha blitt bestemt basert på sikkerheten og effekten fra del A. Pasienter vil bli doseret med enten CR845 eller placebo i tolv uker etter hver hemodialysebehandling (dvs. 3 ganger per uke). Vurderinger for intensitet av kløe og sikkerhet vil også bli fullført i løpet av behandlingsperioden. Når pasientene har fullført behandlingen, vil et oppfølgingsbesøk gjennomføres 7 dager senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85035
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Cara Therapetics Study Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Cara Therapetics Investigator Site
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Forente stater, 11385
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Cara Therapeutics Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
- Cara Therapeutics Study Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Cara Therapetics Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du deltar i denne studien;
- Kunne kommunisere tydelig med etterforskeren og ansatte, i stand til å lese, fylle ut spørreskjemaer og forstå studieprosedyrene;
- menn eller kvinner 18 år eller eldre;
- ESRD-pasienter som har vært på hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder før start av screening;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien
- Mannlige pasienter som ikke er biologisk eller kirurgisk sterile, må godta å praktisere en akseptabel prevensjon under studiens varighet
- Vei mellom 88,2 lb (40,0 kg) og 297,6 lb (135,0 kg).
- Pasienten må selv rapportere kløe i måneden før screening.
- Hvis pasienten får behandling for kløe, må denne behandlingen være stabil før screening og under behandlingsperioden.
- Minst 2 enkeltbasseng Kt/V-målinger ≥ 1,2, eller minst 2 målinger av urea-reduksjonsforhold ≥ 65 %, eller 1 enkeltbasseng Kt/V-måling ≥ 1,2 og 1 urea-reduksjonsforholdsmåling ≥ 65 % på forskjellige dialysedager i løpet av perioden på 3 måneder før screening;
- Pasient som selv kategoriserer som moderat til alvorlig kløe.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være ikke-kompatibel med dialysebehandling (dvs. har gått glipp av mer enn 2 dialyseøkter i løpet av de siste 2 månedene på grunn av manglende overholdelse);
- Forventet å motta en nyretransplantasjon under studien;
- Kjent historie med allergisk reaksjon på opiater, som elveblest
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol-, narkotiske eller andre stoffmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening;
- Pasienten har en klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en unødig risiko for pasienten, ville hindre fullføring av studieprosedyrene, eller ville kompromittere gyldigheten av studiemålingene;
- Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større enn 2,5 ganger øvre referansegrense for normal (ULN), eller total bilirubin større enn 2 ganger ULN ved screening;
- Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før start av screening eller har planlagt å delta i en annen klinisk studie mens du var registrert i denne studien;
- Har kløe sannsynligvis eller definitivt tilskrevet en annen årsak enn ESRD eller dens komplikasjoner (f.eks. vil pasienter med samtidig pruritisk dermatologisk sykdom eller kolestatisk leversykdom bli ekskludert). (Merk: Pasienter hvis pruritus tilskrives ESRD-komplikasjoner som hyperparatyreoidisme, hyperfosfatemi, anemi eller dialyseprosedyren eller resepten kan bli registrert);
- Har lokalisert kløe begrenset til håndflatene;
- Har pruritus kun under dialysesesjonen (ved pasientrapport);
- Forventet å motta opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) eller opioidblandet agonist-antagonist (f.eks. buprenorfin, nalbufin) fra starten av screening til slutten av behandlingsperioden;
- Brukte Salvia divinorum eller Salvinorin A innen 30 dager før start av screening eller forventes å bruke det under studien;
- Mottok ultrafiolett B-behandling innen 30 dager før start av screening eller forventet å motta slik behandling under studien;
- Deltok i en tidligere klinisk studie med CR845.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CR845 0,5 mcg/kg
Del A av studien: IV CR845 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)
|
IV medisiner levert tre ganger/uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CR845 1 mcg/kg
Del A av studien: IV CR845 1 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)
|
IV medisiner levert tre ganger/uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CR845 1,5 mcg/kg
Del A av studien: IV CR845 1,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)
|
IV medisiner levert tre ganger/uke
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A av studien: IV Placebo administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger i uken)
|
IV medisiner levert tre ganger/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers verste kløeintensitet NRS-score i løpet av uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Intensiteten av kløe ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) brukt for å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en 0 til 10 numerisk vurderingsskala, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verste kløe man kan tenke seg".
Høyere score betydde dårligere kløeintensitet.
|
Baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kløerelatert livskvalitet, vurdert av endringen fra baseline i total skindex-10-skalapoengsum ved slutten av uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Skindex-10-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet den siste uken.
Spørsmålene dekker 3 domener: sykdom, humør/emosjonelle plager og sosialt fungerende domene.
Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60 (eller totalpoengsum kan variere fra 0 til 60) med en høyere poengsum som betyr dårligere livskvalitet.
|
Baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-CLIN2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .