Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IV CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Badanie dwuczęściowe: Część A oceni 3 różne poziomy dawkowania CR845 dożylnie w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych hemodializie, u których występuje świąd mocznicowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci będą otrzymywać CR845 lub placebo po każdej sesji dializy przez osiem tygodni. Bezpieczeństwo i skuteczność CR845 będą monitorowane przez cały czas trwania badania. W podgrupie pacjentów zostaną również przeprowadzone oceny farmakokinetyczne. Część B badania oceni jedną dawkę IVCR845 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy mają świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Dawka CR845 zastosowana w części B będzie oparta na bezpieczeństwie i skuteczności określonych w części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe. Pacjenci biorący udział w części A otrzymają zgodę i zostaną przeszkoleni w zakresie wypełniania kwestionariuszy dotyczących nasilenia świądu i ogólnego stanu zdrowia. Pacjenci będą zobowiązani do wypełniania ankiet podczas wizyt w stacji dializ, a także w inne dni w domu. Wyniki kwestionariuszy przesiewowych pozwolą ocenić kwalifikację do badania. W okresie przesiewowym zostaną również zakończone dodatkowe badania laboratoryjne i pomiary pod kątem bezpieczeństwa. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia do części A badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z trzech różnych dawek CR845 lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez osiem tygodni dożylnie po każdym zabiegu hemodializy (tj. 3 razy w tygodniu). Oceny intensywności swędzenia i bezpieczeństwa zostaną również zakończone podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Gdy pacjenci zakończą leczenie, wizyta kontrolna zostanie zakończona 7 dni później.

Pacjenci biorący udział w części B otrzymają zgodę i zostaną przeszkoleni w zakresie wypełniania kwestionariuszy dotyczących swędzenia i ogólnego stanu zdrowia. Pacjenci będą zobowiązani do wypełniania ankiet podczas wizyt w stacji dializ, a także w inne dni w domu. Testy laboratoryjne i pomiary bezpieczeństwa zostaną również zakończone w okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności do badania. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia do Części B badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących CR845 lub placebo. Stosowana dawka CR845 zostanie ustalona na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności opisanych w części A. Pacjenci będą otrzymywać CR845 lub placebo przez dwanaście tygodni po każdej hemodializie (tj. 3 razy w tygodniu). Oceny intensywności swędzenia i bezpieczeństwa zostaną również zakończone w okresie leczenia. Gdy pacjenci zakończą leczenie, wizyta kontrolna zostanie zakończona 7 dni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Cara Therapetics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Cara Therapetics Investigator Site
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • College Point, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Cara Therapetics Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w tym badaniu;
  2. Potrafi jasno komunikować się z badaczem i personelem, czytać, wypełniać kwestionariusze i rozumieć procedury badania;
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  4. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy byli poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  6. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są biologicznie lub chirurgicznie sterylni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej kontroli urodzeń na czas trwania badania
  7. Ważyć od 88,2 funta (40,0 kg) do 297,6 funta (135,0 kg).
  8. Pacjent musi samodzielnie zgłosić świąd w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
  9. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie świądu, to leczenie musi być stabilne przed badaniem przesiewowym i podczas okresu leczenia.
  10. Co najmniej 2 pojedyncze pomiary Kt/V ≥ 1,2 lub co najmniej 2 pomiary wskaźnika redukcji mocznika ≥ 65% lub 1 pojedynczy pomiar Kt/V ≥ 1,2 i 1 pomiar współczynnika redukcji mocznika ≥ 65% w różnych dniach dializy podczas okres 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  11. Pacjenci, którzy sami sklasyfikowali świąd o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia dializacyjnego (tj. opuścił więcej niż 2 sesje dializy w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu nieprzestrzegania zaleceń);
  2. Przewidywany przeszczep nerki podczas badania;
  3. Znana historia reakcji alergicznych na opiaty, takich jak pokrzywka
  4. Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Pacjent cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub neuropsychiatryczną, która w opinii Badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla pacjenta, utrudniałaby ukończenie procedur badania lub podważałaby ważność pomiarów w ramach badania;
  6. Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy ponad 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 2-krotność GGN podczas badania przesiewowego;
  7. Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub planował udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania;
  8. Czy świąd prawdopodobnie lub na pewno został przypisany innej przyczynie niż ESRD lub jej powikłania (np. pacjenci ze współistniejącą świądową chorobą dermatologiczną lub cholestatyczną chorobą wątroby zostaliby wykluczeni). (Uwaga: Pacjenci, u których świąd jest związany z powikłaniami ESRD, takimi jak nadczynność przytarczyc, hiperfosfatemia, niedokrwistość lub zabieg dializy lub recepta, mogą zostać włączeni);
  9. Ma miejscowe swędzenie ograniczone do dłoni;
  10. Ma świąd tylko podczas sesji dializy (według zgłoszenia pacjenta);
  11. Przewidywane otrzymywanie antagonistów opioidów (np. naloksonu, naltreksonu) lub mieszanego agonisty-antagonisty opioidów (np. buprenorfiny, nalbufiny) od rozpoczęcia badania przesiewowego do końca okresu leczenia;
  12. Stosował Salvia divinorum lub Salvinorin A w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub przewiduje się, że będzie je stosował podczas badania;
  13. Poddano leczeniu promieniowaniem ultrafioletowym B w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub przewiduje się takie leczenie podczas badania;
  14. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z CR845.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CR845 0,5mcg/kg
Część A badania: IV CR845 0,5 mcg/kg podawane po każdej sesji dializy (3 razy w tygodniu)
Lek: CR845 0,5 mcg/kg
Lek dożylny podawany trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • CR845
Eksperymentalny: CR845 1 mcg/kg
Część A badania: IV CR845 1 mcg/kg podawany po każdej sesji dializy (3 razy w tygodniu)
Lek: CR845 1 mcg/kg
Lek dożylny podawany trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • CR845
Eksperymentalny: CR845 1,5mcg/kg
Część A badania: IV CR845 1,5 mcg/kg podawane po każdej sesji dializy (3 razy w tygodniu)
Lek: CR845 1,5mcg/kg
Lek dożylny podawany trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • CR845
Komparator placebo: Placebo
Część A badania: IV Placebo podawane po każdej sesji dializy (3 razy w tygodniu)
Lek: Placebo
Lek dożylny podawany trzy razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wyniku NRS o najgorszym nasileniu swędzenia w ciągu 24 godzin w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Intensywność świądu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) stosowanej do wskazania intensywności najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki oznaczały gorsze nasilenie świądu.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze świądem oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali Skindex-10 pod koniec 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Skala Skindex-10 jest wielowymiarowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia związaną ze świądem w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania obejmują 3 domeny: chorobę, nastrój/niepokój emocjonalny oraz dziedzinę funkcjonowania społecznego. Niższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość życia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60 (lub całkowity wynik może wynosić od 0 do 60), przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-CLIN2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznicowy świąd

Badania kliniczne na CR845 0,5 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj