Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící IV CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým pruritem

15. července 2020 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Dvoudílná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým pruritem

Dvoudílná studie: Část A posoudí 3 různé úrovně dávkování IV CR845 oproti placebu u pacienta na hemodialýze, který má středně silné až silné svědění v důsledku uremického svědění. Pacienti dostanou buď CR845 nebo placebo po každé dialýze po dobu osmi týdnů. Bezpečnost a účinnost CR845 bude monitorována v průběhu studie. U podskupiny pacientů bude také dokončeno farmakokinetické hodnocení. Část B studie bude hodnotit jednu dávku IVCR845 oproti placebu po dobu 12 týdnů u pacientů na hemodialýze, kteří mají středně silné až silné svědění. Dávka CR845 použitá v části B bude založena na bezpečnosti a účinnosti uvedené v části A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii. Pacienti, kteří se účastní části A, obdrží souhlas a proškolení ohledně vyplňování dotazníků o závažnosti svědění a celkovém zdraví. Dotazníky budou pacienti povinni vyplňovat během návštěvy dialyzačního střediska a také v jiných dnech doma. Výsledky screeningových dotazníků posoudí způsobilost pro studii. Během období prověřování budou také dokončeny další laboratorní testy a měření bezpečnosti. Pacienti splňující všechna kritéria pro vstup do části A studie budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu ze tří různých dávek CR845 nebo placebo. Pacienti budou dostávat studovaný lék po dobu osmi týdnů IV po každé hemodialýze (tj. 3krát týdně). Během 8týdenního léčebného období bude také dokončeno hodnocení intenzity svědění a bezpečnosti. Když pacienti dokončí léčbu, následná návštěva bude dokončena o 7 dní později.

Pacienti účastnící se části B získají souhlas a proškolení ohledně vyplňování dotazníků o svědění a celkovém zdraví. Dotazníky budou pacienti povinni vyplňovat během návštěvy dialyzačního střediska a také v jiných dnech doma. Během období screeningu budou také dokončeny laboratorní testy a měření bezpečnosti, aby se určila způsobilost studie. Pacienti splňující všechna kritéria pro vstup do části B studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď CR845 nebo placebo. Použitá dávka CR845 bude stanovena na základě bezpečnosti a účinnosti z části A. Pacientům bude podáván buď CR845 nebo placebo po dobu dvanácti týdnů po každé hemodialýze (tj. 3krát týdně). Posouzení intenzity svědění a bezpečnosti bude dokončeno také během období léčby. Když pacienti dokončí léčbu, následná návštěva bude dokončena o 7 dní později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85035
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Cara Therapetics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Cara Therapetics Investigator Site
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • College Point, New York, Spojené státy, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Cara Therapetics Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této studii;
  2. Schopný jasně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci, schopen číst, vyplňovat dotazníky a rozumět postupům studie;
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
  4. pacienti s ESRD, kteří byli na hemodialýze 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením screeningu;
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s tím, že budou po dobu studie praktikovat přijatelnou formu antikoncepce
  6. Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou biologicky nebo chirurgicky sterilní, musí po dobu trvání studie souhlasit s tím, že budou praktikovat přijatelnou antikoncepci.
  7. Vážte mezi 88,2 lb (40,0 kg) a 297,6 lb (135,0 kg).
  8. Pacient musí sám hlásit svědění měsíc před screeningem.
  9. Pokud je pacient léčen na svědění, musí být tato léčba před screeningem a během období léčby stabilní.
  10. Alespoň 2 měření Kt/V v jednom souboru ≥ 1,2 nebo alespoň 2 měření poměru snížení močoviny ≥ 65 % nebo 1 měření poměru Kt/V v jednom souboru ≥ 1,2 a 1 měření poměru snížení močoviny ≥ 65 % v různých dnech dialýzy během období 3 měsíců před screeningem;
  11. Pacient, který se sám klasifikuje jako středně těžké až silné svědění.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že nedodržuje dialyzační léčbu (tj. vynechal více než 2 dialyzační sezení v posledních 2 měsících z důvodu nedodržení);
  2. Předpokládá se, že během studie podstoupí transplantaci ledviny;
  3. Známá anamnéza alergické reakce na opiáty, jako je kopřivka
  4. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem;
  5. Pacient má jakýkoli klinicky relevantní akutní nebo chronický zdravotní nebo neuropsychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nepřiměřené riziko, bránil by dokončení postupů studie nebo by ohrozil platnost měření studie;
  6. Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza vyšší než 2,5násobek referenční horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 2násobek ULN při screeningu;
  7. během 30 dnů před zahájením screeningu obdržel další hodnocený lék nebo plánoval účast v jiném klinickém hodnocení, zatímco byl zařazen do této studie;
  8. Je svědění pravděpodobně nebo určitě připisováno jiné příčině než ESRD nebo jeho komplikacím (např. pacienti se souběžným svědivým dermatologickým onemocněním nebo cholestatickým onemocněním jater by byli vyloučeni). (Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti, jejichž pruritus je připisován komplikacím ESRD, jako je hyperparatyreóza, hyperfosfatemie, anémie nebo dialyzační procedura nebo předpis);
  9. Má lokalizované svědění omezené na dlaně;
  10. Má svědění pouze během dialýzy (podle zprávy pacienta);
  11. Předpokládá se příjem opioidních antagonistů (např. naloxon, naltrexon) nebo opioidního smíšeného agonisty-antagonisty (např. buprenorfin, nalbufin) od začátku screeningu do konce léčebného období;
  12. Použil Salvia divinorum nebo Salvinorin A během 30 dnů před zahájením screeningu nebo se předpokládá, že je použije během studie;
  13. podstoupila léčbu ultrafialovým zářením B během 30 dnů před zahájením screeningu nebo se očekávala, že takovou léčbu podstoupí během studie;
  14. Účastnil se předchozí klinické studie s CR845.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CR845 0,5 mcg/kg
Část A studie: IV CR845 0,5 mcg/kg podávaná po každé dialýze (3krát týdně)
Lék: CR845 0,5 mcg/kg
IV léky podávané třikrát týdně
Ostatní jména:
  • CR845
Experimentální: CR845 1 mcg/kg
Část A studie: IV CR845 1 mcg/kg podávaný po každé dialýze (3krát týdně)
Lék: CR845 1 mcg/kg
IV léky podávané třikrát týdně
Ostatní jména:
  • CR845
Experimentální: CR845 1,5 mcg/kg
Část A studie: IV CR845 1,5 mcg/kg podávaná po každé dialýze (3krát týdně)
Lék: CR845 1,5 mcg/kg
IV léky podávané třikrát týdně
Ostatní jména:
  • CR845
Komparátor placeba: Placebo
Část A studie: IV placebo podávané po každé dialýze (3x týdně)
Lék: Placebo
IV léky podávané třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního 24hodinového nejhoršího skóre intenzity svědění NRS během 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Intenzita svědění byla měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS), která se používala k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10, kde "0" představuje "žádné svědění" a "10" představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamenalo horší intenzitu svědění.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života související se svěděním, hodnocené změnou celkového skóre Skindex-10 oproti výchozímu stavu na konci 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Škála Skindex-10 je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední týden. Otázky pokrývají 3 oblasti: nemoc, nálada/emocionální tíseň a oblast sociálního fungování. Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60 (nebo celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60), přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-CLIN2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CR845 0,5 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit