Исследование по оценке внутривенного введения CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в этом исследовании;
2. Способен четко общаться с исследователем и персоналом, способен читать, заполнять анкеты и понимать процедуры исследования;
3. Мужчины или женщины от 18 лет и старше;
4. пациенты с терминальной почечной недостаточностью, находившиеся на гемодиализе 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до начала скрининга;
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования.
6. Пациенты мужского пола, не являющиеся биологически или хирургически стерильными, должны дать согласие на применение приемлемых противозачаточных средств в течение всего периода исследования.
7. Весит от 88,2 фунта (40,0 кг) до 297,6 фунта (135,0 кг).
8. Пациент должен самостоятельно сообщить о зуде за месяц до скрининга.
9. Если пациент получает лечение зуда, это лечение должно быть стабильным до скрининга и в течение периода лечения.
10. Не менее 2 измерений Kt/V в одном пуле ≥ 1,2, или не менее 2 измерений коэффициента снижения мочевины ≥ 65 %, или 1 измерение Kt/V в одном пуле ≥ 1,2 и 1 измерение коэффициента снижения мочевины ≥ 65 % в разные дни диализа 3 месяца до скрининга;
11. Пациенты, которые характеризуют зуд от умеренного до сильного.

Критерий исключения:

1. Известно, что он не соблюдает диализное лечение (т.е. пропустил более 2 сеансов диализа за последние 2 месяца из-за несоблюдения);
2. Ожидается получение трансплантата почки во время исследования;
3. Известная история аллергических реакций на опиаты, таких как крапивница
4. Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга;
5. У пациента имеется какое-либо клинически значимое острое или хроническое медицинское или нервно-психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может представлять чрезмерный риск для пациента, препятствовать завершению процедур исследования или поставить под угрозу достоверность измерений исследования;
6. Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке выше более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин выше ВГН более чем в 2 раза при скрининге;
7. Получили другое исследуемое лекарство в течение 30 дней до начала скрининга или планировали участвовать в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании;
8. Имеет зуд, вероятно или определенно связанный с причиной, отличной от ХПН или ее осложнений (например, пациенты с сопутствующим зудящим дерматологическим заболеванием или холестатическим заболеванием печени будут исключены). (Примечание: могут быть зачислены пациенты, у которых зуд связан с осложнениями терминальной почечной недостаточности, такими как гиперпаратиреоз, гиперфосфатемия, анемия, процедура или назначение диализа);
9. Локализованный зуд, ограниченный ладонями;
10. Имеет зуд только во время сеанса диализа (по отчету пациента);
11. Предполагается прием опиоидных антагонистов (например, налоксона, налтрексона) или смешанных опиоидных агонистов-антагонистов (например, бупренорфина, налбуфина) с начала скрининга до конца периода лечения;
12. использовали Salvia divinorum или сальвинорин А в течение 30 дней до начала скрининга или предполагается их использование во время исследования;
13. Получили лечение ультрафиолетом B в течение 30 дней до начала скрининга или ожидали такого лечения во время исследования;
14. Участвовал в предыдущем клиническом испытании с CR845.