Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von IV CR845 bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

15. Juli 2020 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CR845 bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

Zweiteilige Studie: In Teil A werden drei verschiedene Dosierungen von IV CR845 im Vergleich zu Placebo bei Hämodialysepatienten untersucht, die aufgrund von urämischem Pruritus unter mäßigem bis starkem Juckreiz leiden. Die Patienten erhalten acht Wochen lang nach jeder Dialysesitzung entweder CR845 oder Placebo. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CR845 wird während der gesamten Studie überwacht. Bei einer Untergruppe von Patienten werden auch pharmakokinetische Untersuchungen durchgeführt. In Teil B der Studie wird eine Dosis IVCR845 im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Hämodialysepatienten mit mäßigem bis starkem Juckreiz untersucht. Die in Teil B verwendete Dosis von CR845 basiert auf der in Teil A festgestellten Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Patienten, die an Teil A teilnehmen, erhalten ihre Einwilligung und werden darin geschult, Fragebögen über die Schwere des Juckreizes und den allgemeinen Gesundheitszustand auszufüllen. Patienten müssen während ihrer Besuche im Dialysezentrum und an anderen Tagen auch zu Hause Fragebögen ausfüllen. Die Ergebnisse der Screening-Fragebögen werden die Eignung für die Studie beurteilen. Während des Screening-Zeitraums werden auch zusätzliche Labortests und Sicherheitsmessungen durchgeführt. Patienten, die alle Kriterien für die Teilnahme an Teil A der Studie erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder eine von drei verschiedenen Dosen CR845 oder ein Placebo. Die Patienten erhalten das Studienmedikament acht Wochen lang intravenös nach jeder Hämodialysebehandlung (d. h. dreimal pro Woche). Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums werden auch Untersuchungen zur Intensität des Juckreizes und zur Sicherheit durchgeführt. Wenn die Patienten die Behandlung abgeschlossen haben, wird 7 Tage später ein Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Patienten, die an Teil B teilnehmen, werden in das Ausfüllen von Fragebögen zu Juckreiz und allgemeinem Gesundheitszustand eingewilligt und darin geschult. Patienten müssen während ihrer Besuche im Dialysezentrum und an anderen Tagen auch zu Hause Fragebögen ausfüllen. Während des Screening-Zeitraums werden auch Labortests und Sicherheitsmessungen durchgeführt, um die Studienberechtigung zu bestimmen. Patienten, die alle Kriterien für die Teilnahme an Teil B der Studie erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder CR845 oder ein Placebo. Die verwendete Dosis von CR845 wurde auf der Grundlage der Sicherheit und Wirksamkeit aus Teil A bestimmt. Den Patienten wird zwölf Wochen lang nach jeder Hämodialysebehandlung (d. h. dreimal pro Woche) entweder CR845 oder Placebo verabreicht. Die Beurteilung der Intensität des Juckreizes und der Sicherheit wird auch während des Behandlungszeitraums durchgeführt. Wenn die Patienten die Behandlung abgeschlossen haben, wird 7 Tage später ein Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85035
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Cara Therapetics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Cara Therapetics Investigator Site
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Cara Therapetics Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Kann klar mit dem Prüfer und dem Personal kommunizieren, Fragebögen lesen, ausfüllen und die Studienabläufe verstehen;
  3. Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  4. ESRD-Patienten, die vor Beginn des Screenings mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen wurden;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Männliche Patienten, die weder biologisch noch chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Wiegen Sie zwischen 88,2 lb (40,0 kg) und 297,6 lb (135,0 kg).
  8. Der Patient muss im Monat vor dem Screening selbst über Pruritus berichten.
  9. Wenn der Patient eine Behandlung gegen Juckreiz erhält, muss diese Behandlung vor dem Screening und während des Behandlungszeitraums stabil sein.
  10. Mindestens 2 Einzelpool-Kt/V-Messungen ≥ 1,2 oder mindestens 2 Harnstoffreduktionsverhältnismessungen ≥ 65 % oder 1 Einzelpool-Kt/V-Messung ≥ 1,2 und 1 Harnstoffreduktionsverhältnismessung ≥ 65 % an verschiedenen Dialysetagen während der Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening;
  11. Patienten, die sich selbst als mäßigen bis starken Juckreiz einstufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntermaßen nicht konform mit der Dialysebehandlung (d. h. er hat in den letzten 2 Monaten mehr als zwei Dialysesitzungen wegen Nichteinhaltung verpasst);
  2. Wird voraussichtlich während der Studie eine Nierentransplantation erhalten;
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Opiate, wie z. B. Nesselsucht
  4. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  5. Der Patient leidet an einer klinisch relevanten akuten oder chronischen medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen, den Abschluss der Studienverfahren behindern oder die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen würde;
  6. Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer als das 2,5-fache der Referenzobergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin größer als das 2-fache des ULN beim Screening;
  7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings ein anderes Prüfpräparat erhalten oder haben geplant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie an dieser Studie teilnehmen;
  8. Ist der Pruritus wahrscheinlich oder definitiv auf eine andere Ursache als terminale Niereninsuffizienz oder deren Komplikationen zurückzuführen (z. B. wären Patienten mit einer begleitenden juckenden dermatologischen Erkrankung oder einer cholestatischen Lebererkrankung ausgeschlossen). (Hinweis: Patienten, deren Pruritus auf ESRD-Komplikationen wie Hyperparathyreoidismus, Hyperphosphatämie, Anämie oder das Dialyseverfahren oder die Verschreibung zurückzuführen ist, können aufgenommen werden.)
  9. Hat einen lokalisierten Juckreiz, der auf die Handflächen beschränkt ist;
  10. Hat nur während der Dialysesitzung Juckreiz (laut Patientenbericht);
  11. Voraussichtlich vom Beginn des Screenings bis zum Ende des Behandlungszeitraums Opioidantagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) oder gemischte Opioidagonisten-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin) erhalten;
  12. Salvia divinorum oder Salvinorin A innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings verwendet haben oder voraussichtlich während der Studie verwendet werden;
  13. innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings eine UV-B-Behandlung erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie eine solche Behandlung erhalten werden;
  14. Hat an einer früheren klinischen Studie mit CR845 teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR845 0,5 µg/kg
Teil A der Studie: IV CR845 0,5 µg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)
Arzneimittel: CR845 0,5 µg/kg
IV-Medikamente werden dreimal pro Woche verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Experimental: CR845 1 µg/kg
Teil A der Studie: IV CR845 1 µg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)
Arzneimittel: CR845 1 µg/kg
Dreimal pro Woche werden intravenöse Medikamente verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Experimental: CR845 1,5 µg/kg
Teil A der Studie: IV CR845 1,5 µg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)
Arzneimittel: CR845 1,5 µg/kg
Dreimal pro Woche werden intravenöse Medikamente verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A der Studie: IV-Placebo, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (dreimal pro Woche)
Arzneimittel: Placebo
IV-Medikamente werden dreimal pro Woche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen 24-Stunden-NRS-Scores für die schlimmste Juckreizintensität gegenüber dem Ausgangswert während Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Intensität des Juckreizes wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angibt, wobei „0“ für „keinen Juckreiz“ und „10“ für „kein Juckreiz“ steht „Der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“. Höhere Werte bedeuteten eine schlechtere Juckreizintensität.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Änderung des Gesamtscores auf der Skindex-10-Skala gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Skindex-10-Skala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der die juckreizbedingte Lebensqualität der letzten Woche bewertet. Die Fragen decken drei Bereiche ab: Krankheit, Stimmung/emotionale Belastung und Bereich der sozialen Funktion. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 60 (oder der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen), wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität bedeutet.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-CLIN2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urämischer Juckreiz

Klinische Studien zur CR845 0,5 µg/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren