Tutkimus IV CR845:n arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina

Sisällyttämiskriteerit:

1. halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
2. Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa, osaa lukea, täyttää kyselylomakkeita ja ymmärtää tutkimusmenettelyt;
3. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
4. ESRD-potilaat, jotka ovat olleet hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista;
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan
6. Miespotilaiden, jotka eivät ole biologisesti tai kirurgisesti steriilejä, on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
7. Painaa 88,2 lb (40,0 kg) ja 297,6 lb (135,0 kg).
8. Potilaan on ilmoitettava kutinasta itse seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
9. Jos potilas saa hoitoa kutinaan, tämän hoidon on oltava vakaa ennen seulontaa ja hoitojakson aikana.
10. Vähintään 2 yhden poolin Kt/V-mittausta ≥ 1,2 tai vähintään 2 urean vähennyssuhteen mittausta ≥ 65 % tai 1 yhden poolin Kt/V-mittaus ≥ 1,2 ja 1 urean vähennyssuhteen mittaus ≥ 65 % eri dialyysipäivinä aikana 3 kuukauden ajanjakso ennen seulontaa;
11. Potilas, joka luokittelee itsensä keskivaikeaksi tai vaikeaksi kutinaksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään, että hän ei ole noudattanut dialyysihoitoa (eli hän on jättänyt väliin yli 2 dialyysikertaa viimeisen 2 kuukauden aikana noudattamatta jättämisen vuoksi);
2. Odotettiin saavansa munuaisensiirron tutkimuksen aikana;
3. Tunnettu allerginen reaktio opiaateille, kuten nokkosihottuma
4. Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
5. Potilaalla on kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai vaarantaisi tutkimusmittausten validiteetin;
6. Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi yli 2,5 kertaa normaalin viiteyläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN seulonnassa;
7. saanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista tai on suunnitellut osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
8. Onko kutina todennäköisesti tai varmasti johtunut muusta syystä kuin ESRD:stä tai sen komplikaatioista (esim. potilaat, joilla on samanaikainen kutiseva dermatologinen sairaus tai kolestaattinen maksasairaus, suljetaan pois). (Huomaa: Potilaita, joiden kutina johtuu ESRD:n komplikaatioista, kuten hyperparatyreoosista, hyperfosfatemiasta, anemiasta tai dialyysitoimenpiteestä tai reseptistä, voidaan ottaa mukaan);
9. On paikallinen kutina, joka rajoittuu kämmeniin;
10. Hänellä on kutinaa vain dialyysin aikana (potilasraportin mukaan);
11. Odotetaan saavansa opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) tai opioidiagonisti-antagonistisekoituksia (esim. buprenorfiini, nalbufiini) seulonnan alusta hoitojakson loppuun asti;
12. käyttänyt Salvia divinorumia tai Salvinorin A:ta 30 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista tai sen odotetaan käyttävän sitä tutkimuksen aikana;
13. saanut ultravioletti-B-käsittelyä 30 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista tai saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
14. Osallistui edelliseen kliiniseen tutkimukseen CR845:n kanssa.