중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 IV CR845를 평가하기 위한 연구
2020년 7월 15일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 정맥 CR845의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2부, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
2 파트 연구: 파트 A는 요독 소양증으로 인해 중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액 투석 환자의 IV CR845 대 위약의 3가지 용량 수준을 평가합니다.
환자는 8주 동안 각 투석 세션 후 CR845 또는 위약을 받게 됩니다.
CR845의 안전성과 효능은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
환자의 하위 그룹은 또한 약동학 평가를 완료할 것입니다.
연구의 파트 B는 중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자를 대상으로 12주 동안 IVCR845 1회 용량과 위약을 평가합니다.
파트 B에서 사용되는 CR845의 용량은 파트 A에서 발견된 안전성과 효능을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 A에 참여하는 환자는 가려움증의 심각성과 전반적인 건강 상태에 대한 설문지 작성에 동의하고 교육을 받습니다. 환자는 투석 센터를 방문하는 동안 그리고 다른 날 집에 있는 동안에도 설문지를 작성해야 합니다. 선별 설문지의 결과는 연구에 대한 적격성을 평가할 것입니다. 추가 실험실 테스트 및 안전을 위한 측정도 스크리닝 기간 동안 완료됩니다. 연구 파트 A에 참여하기 위한 모든 기준을 충족하는 환자는 CR845의 세 가지 다른 용량 중 하나 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 각 혈액 투석 치료(즉, 주당 3회) 후 8주 IV 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 가려움증의 강도 및 안전성에 대한 평가도 8주의 치료 기간 동안 완료될 것입니다. 환자가 치료를 마치면 후속 방문은 7일 후에 완료됩니다.
파트 B에 참여하는 환자는 가려움증 및 전반적인 건강에 대한 설문지 작성에 동의하고 교육을 받습니다. 환자는 투석 센터를 방문하는 동안 그리고 다른 날 집에 있는 동안에도 설문지를 작성해야 합니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 기간 동안 실험실 테스트 및 안전성 측정도 완료됩니다. 연구 파트 B에 참여하기 위한 모든 기준을 충족하는 환자는 CR845 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 사용되는 CR845의 용량은 파트 A의 안전성과 효능에 따라 결정됩니다. 환자는 각 혈액 투석 치료 후 12주 동안(즉, 주당 3회) CR845 또는 위약을 투여받습니다. 가려움증의 강도와 안전성에 대한 평가도 치료 기간 동안 완료됩니다. 환자가 치료를 마치면 후속 방문은 7일 후에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85035
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Cara Therapetics Study Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Cara Therapetics Investigator Site
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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College Point, New York, 미국, 11385
- Cara Therapeutics Study Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Cara Therapeutics Investigator Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Cara Therapeutics Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Cara Therapeutics Study Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Cara Therapetics Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자
- 조사관 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있고, 읽고, 설문지를 작성하고, 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 스크리닝 시작 전 적어도 3개월 동안 매주 3회 혈액투석을 받은 ESRD 환자;
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 생물학적으로 또는 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 무게는 88.2lb(40.0kg)에서 297.6lb(135.0kg) 사이입니다.
- 환자는 스크리닝 전 달에 가려움증을 자가 보고해야 합니다.
- 환자가 가려움증 치료를 받고 있다면 이 치료는 스크리닝 전과 치료 기간 동안 안정적이어야 합니다.
- 최소 2개의 단일 풀 Kt/V 측정 ≥ 1.2 또는 최소 2개의 요소 감소율 측정 ≥ 65% 또는 1개의 단일 풀 Kt/V 측정 ≥ 1.2 및 1개의 요소 감소율 측정 ≥ 65% 스크리닝 전 3개월;
- 중등도에서 중증의 가려움증으로 자가 분류하는 환자.
제외 기준:
- 투석 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진(즉, 비순응으로 인해 지난 2개월 동안 2회 이상의 투석 세션을 놓쳤음);
- 연구 동안 신장 이식을 받을 것으로 예상됨;
- 두드러기와 같은 아편제에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 알려진 또는 의심되는 이력;
- 환자가 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 또는 신경정신병적 상태를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 초래하거나, 연구 절차의 완료를 방해하거나, 연구 측정의 유효성을 손상시킬 수 있습니다.
- 기준 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 또는 스크리닝 시 ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈;
- 스크리닝 시작 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 받았거나 본 연구에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획을 가졌습니다.
- 소양증이 ESRD 또는 그 합병증 이외의 다른 원인에 기인한 것 같거나 확실합니다(예: 소양성 피부병 또는 담즙정체성 간 질환이 동반된 환자는 제외됨). (참고: 가려움증이 부갑상선기능항진증, 고인산혈증, 빈혈 또는 투석 절차 또는 처방과 같은 ESRD 합병증에 기인한 환자가 등록될 수 있습니다.)
- 손바닥에 제한된 국소 가려움증이 있습니다.
- 투석 기간 동안에만 소양증이 있음(환자 보고서에 따름);
- 스크리닝 시작부터 치료 기간 종료까지 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손) 또는 오피오이드 혼합 작용제-길항제(예: 부프레노르핀, 날부핀)를 받을 것으로 예상됨;
- 스크리닝 시작 전 30일 이내에 Salvia divinorum 또는 Salvinorin A를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 시작 전 30일 이내에 자외선 B 치료를 받았거나 연구 동안 그러한 치료를 받을 것으로 예상됨;
- CR845로 이전 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR845 0.5mcg/kg
연구 파트 A: 각 투석 세션 후 투여된 IV CR845 0.5mcg/kg(3회/주)
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주당 3회 제공되는 IV 약물
다른 이름들:
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실험적: CR845 1mcg/kg
연구 파트 A: 각 투석 세션 후 투여된 IV CR845 1 mcg/kg(3회/주)
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주당 3회 제공되는 IV 약물
다른 이름들:
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실험적: CR845 1.5mcg/kg
연구 파트 A: 각 투석 세션 후 투여된 IV CR845 1.5mcg/kg(3회/주)
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주당 3회 제공되는 IV 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 파트 A: 각 투석 세션 후 투여된 IV 위약(3회/주)
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주당 3회 제공되는 IV 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 동안 일일 24시간 최악의 가려움 강도 NRS 점수의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되었으며, 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "가렵지 않음"을 나타냅니다. "상상할 수 있는 최악의 가려움증".
더 높은 점수는 더 나쁜 가려움증 강도를 의미했습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 말에 총 Skindex-10 척도 점수의 기준선으로부터의 변화로 평가한 가려움증 관련 삶의 질 개선
기간: 기준선, 8주차
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Skindex-10 척도는 지난 주 동안 가려움증과 관련된 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다.
질문은 질병, 기분/정서적 고통, 사회적 기능 영역의 3가지 영역을 다룹니다.
낮은 총점은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 60점(또는 총점의 범위는 0에서 60까지)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요독 소양증에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
CR845 0.5mcg/kg에 대한 임상 시험
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Cara Therapeutics, Inc.완전한
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Cara Therapeutics, Inc.완전한요독 소양증미국, 캐나다, 체코, 호주, 독일, 헝가리, 대한민국, 뉴질랜드, 폴란드, 대만, 영국
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Cara Therapeutics, Inc.완전한
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Cara Therapeutics, Inc.완전한
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Cara Therapeutics, Inc.완전한