评估中重度瘙痒血液透析患者 IV CR845 的研究
2020年7月15日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项两部分、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估静脉注射 CR845 在中度至重度瘙痒的血液透析患者中的安全性和有效性
2 部分研究：A 部分将评估 IV CR845 与安慰剂的 3 种不同剂量水平，用于因尿毒症瘙痒症而出现中度至重度瘙痒的血液透析患者。
每次透析后八周，患者将接受 CR845 或安慰剂。
将在整个研究过程中监测 CR845 的安全性和有效性。
一部分患者也将完成药代动力学评估。
该研究的 B 部分将在有中度至重度瘙痒的血液透析患者中评估一剂 IVCR845 与安慰剂 12 周。
B 部分中使用的 CR845 剂量将基于 A 部分中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分的研究。 参与 A 部分的患者将在完成有关瘙痒严重程度和整体健康状况的问卷调查方面获得同意并接受培训。 患者将被要求在访问透析中心期间以及其他日子在家中时完成问卷调查。 筛选问卷的结果将评估研究的资格。 额外的实验室测试和安全测量也将在筛选期间完成。 符合进入研究 A 部分的所有标准的患者将被随机分配接受三种不同剂量的 CR845 中的一种或安慰剂。 每次血液透析治疗后（即每周 3 次），患者将接受为期八周的研究药物静脉注射。 还将在 8 周的治疗期间完成对瘙痒强度和安全性的评估。 当患者完成治疗后，将在 7 天后完成随访。
参与 B 部分的患者将在完成有关瘙痒和整体健康的问卷调查方面获得同意并接受培训。 患者将被要求在访问透析中心期间以及其他日子在家中时完成问卷调查。 安全性实验室测试和测量也将在筛选期间完成，以确定研究资格。 符合进入研究 B 部分的所有标准的患者将随机接受 CR845 或安慰剂。 所用 CR845 的剂量将根据 A 部分的安全性和有效性确定。患者将在每次血液透析治疗后十二周（即每周 3 次）服用 CR845 或安慰剂。 治疗期间还将完成对瘙痒强度和安全性的评估。 当患者完成治疗后，将在 7 天后完成随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85035
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Northridge、California、美国、91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Whittier、California、美国、90603
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- Cara Therapeutics Study Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Cara Therapetics Study Site
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Cara Therapeutics Study Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Cara Therapetics Investigator Site
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Gallup、New Mexico、美国、87301
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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College Point、New York、美国、11385
- Cara Therapeutics Study Site
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Mineola、New York、美国、11501
- Cara Therapeutics Investigator Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Cara Therapeutics Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37408
- Cara Therapeutics Study Site
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Cara Therapetics Study Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78221
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78251
- Cara Therapeutics Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与本研究之前愿意并能够提供书面知情同意书；
- 能够与研究者和工作人员进行清晰的沟通，能够阅读、完成问卷，并理解研究程序；
- 18岁或以上的男性或女性；
- 在筛选开始前至少 3 个月每周进行 3 次血液透析的 ESRD 患者；
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取可接受的避孕措施
- 非生物学或手术绝育的男性患者必须同意在研究期间采取可接受的避孕措施
- 重量介于 88.2 磅（40.0 千克）和 297.6 磅（135.0 千克）之间。
- 患者必须在筛选前的一个月内自我报告瘙痒。
- 如果患者正在接受瘙痒治疗，则该治疗必须在筛选前和治疗期间保持稳定。
- 至少 2 次单池 Kt/V 测量值 ≥ 1.2，或至少 2 次尿素减少率测量值 ≥ 65%，或 1 次单池 Kt/V 测量值 ≥ 1.2 和 1 次尿素减少率测量值 ≥ 65% 在透析期间的不同透析日筛选前的 3 个月；
- 自我归类为中度至重度瘙痒的患者。
排除标准：
- 已知不依从透析治疗（即，由于不依从，在过去 2 个月中错过超过 2 次透析）；
- 预期在研究期间接受肾移植；
- 已知对阿片类药物过敏的病史，例如荨麻疹
- 筛选前 12 个月内已知或怀疑有酗酒、麻醉或其他药物滥用或依赖史；
- 患者有任何临床相关的急性或慢性医学或神经精神疾病，研究者认为这些疾病会给患者带来不应有的风险，会阻碍研究程序的完成，或会损害研究测量的有效性；
- 筛选时血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶大于正常参考上限 (ULN) 的 2.5 倍，或总胆红素大于 ULN 的 2 倍；
- 在筛选开始前 30 天内接受过另一种研究药物，或计划在参加本研究期间参加另一项临床试验；
- 瘙痒可能或肯定归因于 ESRD 或其并发症以外的原因（例如，伴有瘙痒性皮肤病或胆汁淤积性肝病的患者将被排除在外）。 （注：可入组因甲状旁腺功能亢进、高磷血症、贫血、透析过程或处方等ESRD并发症引起瘙痒的患者）；
- 局部瘙痒仅限于手掌；
- 仅在透析期间出现瘙痒（根据患者报告）；
- 预计从筛选开始到治疗期结束接受阿片类拮抗剂（例如，纳洛酮、纳曲酮）或阿片类混合激动剂-拮抗剂（例如，丁丙诺啡、纳布啡）；
- 在筛选开始前 30 天内使用过 Salvia divinorum 或 Salvinorin A 或预计在研究期间使用它；
- 在筛选开始前 30 天内接受过紫外线 B 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗；
- 曾参加过 CR845 的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CR845 0.5微克/千克
研究的 A 部分：IV CR845 0.5 mcg/kg 在每次透析后给药（3 次/周）
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IV 药物递送 3 次/周
其他名称：
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实验性的：CR845 1 微克/千克
研究的 A 部分：IV CR845 1 mcg/kg 在每次透析后给药（3 次/周）
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IV 药物递送 3 次/周
其他名称：
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实验性的：CR845 1.5微克/千克
研究的 A 部分：IV CR845 1.5 mcg/kg 在每次透析后给药（3 次/周）
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IV 药物递送 3 次/周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究的 A 部分：每次透析后给予 IV 安慰剂（每周 3 次）
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IV 药物递送 3 次/周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周期间每日 24 小时最严重瘙痒强度 NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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使用数字评定量表 (NRS) 测量瘙痒的强度，该评定量表使用 0 到 10 的数字评定量表来指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒”。
分数越高意味着瘙痒强度越差。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过第 8 周结束时总 Skindex-10 量表评分相对于基线的变化评估瘙痒相关生活质量的改善
大体时间：基线，第 8 周
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Skindex-10 量表是一种多维问卷，用于评估过去一周与瘙痒相关的生活质量。
这些问题涵盖 3 个领域：疾病、情绪/情绪困扰和社会功能领域。
总分越低代表生活质量越好。
最低得分为 0 分，最高得分为 60 分（或总分范围为 0 至 60 分），得分越高意味着生活质量越差。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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