Studie ter evaluatie van IV CR845 bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus
15 juli 2020 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Een tweedelige, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze CR845 te evalueren bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige jeuk
2-delige studie: Deel A beoordeelt 3 verschillende doseringsniveaus van IV CR845 versus placebo bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige jeuk als gevolg van uremische pruritus.
Patiënten krijgen CR845 of placebo na elke dialysesessie gedurende acht weken.
De veiligheid en werkzaamheid van CR845 zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Bij een subgroep van patiënten zullen ook farmacokinetische beoordelingen worden uitgevoerd.
Deel B van de studie zal één dosis IVCR845 versus placebo gedurende 12 weken beoordelen bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige jeuk.
De dosis CR845 die in deel B wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op de veiligheid en werkzaamheid die in deel A zijn gevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in twee delen. Patiënten die deelnemen aan Deel A krijgen toestemming en worden getraind in het invullen van vragenlijsten over de ernst van jeuk en algehele gezondheid. Patiënten moeten vragenlijsten invullen tijdens hun bezoek aan het dialysecentrum en ook op andere dagen thuis. Resultaten van de screeningvragenlijsten zullen beoordelen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. Tijdens de screeningperiode zullen ook aanvullende laboratoriumtesten en veiligheidsmetingen worden uitgevoerd. Patiënten die aan alle criteria voldoen om deel te nemen aan deel A van het onderzoek, zullen willekeurig worden verdeeld en krijgen ofwel een van de drie verschillende doses CR845 ofwel een placebo. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende acht weken intraveneus krijgen na elke hemodialysebehandeling (d.w.z. 3 keer per week). Beoordelingen voor de intensiteit van jeuk en veiligheid zullen ook worden voltooid tijdens de behandelingsperiode van 8 weken. Wanneer patiënten de behandeling hebben voltooid, zal er 7 dagen later een vervolgbezoek plaatsvinden.
Patiënten die deelnemen aan deel B krijgen toestemming en worden getraind in het invullen van vragenlijsten over jeuk en algehele gezondheid. Patiënten moeten vragenlijsten invullen tijdens hun bezoek aan het dialysecentrum en ook op andere dagen thuis. Laboratoriumtests en metingen voor veiligheid zullen ook worden voltooid tijdens de screeningperiode om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie. Patiënten die aan alle criteria voldoen om deel te nemen aan deel B van de studie, zullen gerandomiseerd worden om CR845 of een placebo te krijgen. De gebruikte dosis CR845 zal zijn bepaald op basis van de veiligheid en werkzaamheid van Deel A. Patiënten krijgen gedurende twaalf weken na elke hemodialysebehandeling (d.w.z. 3 keer per week) CR845 of placebo toegediend. Beoordelingen voor de intensiteit van jeuk en veiligheid zullen ook tijdens de behandelingsperiode worden voltooid. Wanneer patiënten de behandeling hebben voltooid, zal er 7 dagen later een vervolgbezoek plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85035
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Cara Therapetics Study Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Cara Therapetics Investigator Site
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Verenigde Staten, 11385
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Cara Therapeutics Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Cara Therapeutics Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
- Cara Therapeutics Study Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Cara Therapetics Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan deze studie;
- In staat om duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel, in staat om vragenlijsten te lezen, in te vullen en de onderzoeksprocedures te begrijpen;
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
- ESRD-patiënten die 3 keer per week hemodialyse hebben ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek
- Mannelijke patiënten die niet biologisch of chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen
- Weeg tussen 88,2 lb (40,0 kg) en 297,6 lb (135,0 kg).
- Patiënt moet jeuk zelf melden in de maand voorafgaand aan de screening.
- Als de patiënt een behandeling voor jeuk krijgt, moet deze behandeling stabiel zijn voorafgaand aan de screening en tijdens de behandelingsperiode.
- Ten minste 2 single-pool Kt/V-metingen ≥ 1,2, of ten minste 2 ureumreductieratiometingen ≥ 65%, of 1 single-pool Kt/V-meting ≥ 1,2 en 1 ureumreductieratiometing ≥ 65% op verschillende dialysedagen tijdens de periode van 3 maanden voorafgaand aan de Screening;
- Patiënt die zichzelf categoriseert als matige tot ernstige jeuk.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend als niet-conform met dialysebehandeling (d.w.z. heeft meer dan 2 dialysesessies gemist in de afgelopen 2 maanden vanwege niet-conformiteit);
- Naar verwachting een niertransplantatie ondergaan tijdens het onderzoek;
- Bekende geschiedenis van allergische reactie op opiaten, zoals netelroos
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
- De patiënt heeft een klinisch relevante acute of chronische medische of neuropsychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de patiënt zou vormen, de voltooiing van de onderzoeksprocedures zou belemmeren of de validiteit van de onderzoeksmetingen in gevaar zou brengen;
- Serum alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase meer dan 2,5 keer de referentiebovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine meer dan 2 keer ULN bij screening;
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen of van plan is om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl u aan dit onderzoek deelnam;
- Heeft pruritus waarschijnlijk of zeker toegeschreven aan een andere oorzaak dan ESRD of de complicaties ervan (bijv. patiënten met bijkomende jeukende dermatologische ziekte of cholestatische leverziekte worden uitgesloten). (Opmerking: patiënten bij wie jeuk wordt toegeschreven aan ESRD-complicaties zoals hyperparathyreoïdie, hyperfosfatemie, bloedarmoede of de dialyseprocedure of het voorschrift kunnen worden ingeschreven);
- Heeft gelokaliseerde jeuk beperkt tot de handpalmen;
- Heeft alleen jeuk tijdens de dialysesessie (volgens patiëntrapportage);
- Naar verwachting opioïde antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) of opioïde gemengde agonist-antagonist (bijv. buprenorfine, nalbufine) krijgen vanaf het begin van de screening tot het einde van de behandelperiode;
- Salvia divinorum of Salvinorin A heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening of naar verwachting zal gebruiken tijdens het onderzoek;
- Behandeling met ultraviolet B ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening of verwacht een dergelijke behandeling te krijgen tijdens het onderzoek;
- Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met CR845.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CR845 0,5mcg/kg
Deel A van onderzoek: IV CR845 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
|
IV-medicatie driemaal per week afgeleverd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CR845 1 mcg/kg
Deel A van studie: IV CR845 1 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
|
IV-medicatie driemaal per week afgeleverd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CR845 1,5mcg/kg
Deel A van studie: IV CR845 1,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
|
IV-medicatie driemaal per week afgeleverd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A van studie: IV Placebo toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
|
IV-medicatie driemaal per week afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs ergste jeukintensiteit NRS-score tijdens week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Intensiteit van jeuk werd gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) die werd gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergste jeuk denkbaar".
Hogere scores betekenden een slechtere jeukintensiteit.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Skindex-10-schaalscore aan het einde van week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De Skindex-10-schaal is een multidimensionale vragenlijst die de jeukgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordeelt.
De vragen hebben betrekking op 3 domeinen: ziekte, stemming/emotionele nood en sociaal functioneren.
Een lagere totaalscore staat voor een betere kwaliteit van leven.
De minimale score is 0 en de maximale score is 60 (of de totale score kan variëren van 0 tot 60), waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven betekent.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-CLIN2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .