Estudo para avaliar IV CR845 em pacientes em hemodiálise com prurido moderado a grave

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar deste estudo;
2. Capaz de se comunicar claramente com o investigador e a equipe, capaz de ler, preencher questionários e entender os procedimentos do estudo;
3. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais;
4. Pacientes com ESRD que estiveram em hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes do início da triagem;
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
6. Pacientes do sexo masculino que não são biologicamente ou cirurgicamente estéreis devem concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
7. Pesar entre 88,2 lb (40,0 kg) e 297,6 lb (135,0 kg).
8. O paciente deve relatar o prurido no mês anterior à triagem.
9. Se o paciente estiver recebendo tratamento para coceira, este tratamento deve ser estável antes da triagem e durante o período de tratamento.
10. Pelo menos 2 medições de Kt/V de pool único ≥ 1,2, ou pelo menos 2 medições de taxa de redução de ureia ≥ 65%, ou 1 medição de Kt/V de pool único ≥ 1,2 e 1 medição de taxa de redução de ureia ≥ 65% em diferentes dias de diálise durante o período de 3 meses antes da triagem;
11. Paciente que se autoclassifica como coceira moderada a intensa.

Critério de exclusão:

1. Conhecido como não aderente ao tratamento de diálise (ou seja, faltou a mais de 2 sessões de diálise nos últimos 2 meses por causa da não adesão);
2. Antecipado para receber um transplante de rim durante o estudo;
3. História conhecida de reação alérgica a opiáceos, como urticária
4. História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de álcool, narcóticos ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem;
5. O paciente tem qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica aguda ou crônica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, representaria risco indevido para o paciente, impediria a conclusão dos procedimentos do estudo ou comprometeria a validade das medições do estudo;
6. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase sérica superior a 2,5 vezes o limite superior de referência do normal (LSN), ou bilirrubina total superior a 2 vezes o LSN na triagem;
7. Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início da triagem ou planejou participar de outro ensaio clínico enquanto estava inscrito neste estudo;
8. Tem prurido provavelmente ou definitivamente atribuído a uma causa diferente da doença renal terminal ou suas complicações (por exemplo, pacientes com doença dermatológica pruriginosa concomitante ou doença hepática colestática seriam excluídos). (Observação: pacientes cujo prurido é atribuído a complicações da doença renal terminal, como hiperparatireoidismo, hiperfosfatemia, anemia ou procedimento ou prescrição de diálise podem ser inscritos);
9. Tem coceira localizada restrita às palmas das mãos;
10. Tem prurido apenas durante a sessão de diálise (por relato do paciente);
11. Previsto para receber antagonistas de opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) ou agonista-antagonista misto de opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina) desde o início da triagem até o final do período de tratamento;
12. Usou Salvia divinorum ou Salvinorina A dentro de 30 dias antes do início da triagem ou se espera usá-la durante o estudo;
13. Recebeu tratamento ultravioleta B dentro de 30 dias antes do início da triagem ou esperava receber tal tratamento durante o estudo;
14. Participou de um ensaio clínico anterior com CR845.