Étude pour évaluer IV CR845 chez les patients hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère
15 juillet 2020 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Une étude en deux parties, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 intraveineux chez les patients hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère
Étude en 2 parties : la partie A évaluera 3 niveaux de dosage différents du CR845 par voie intraveineuse par rapport au placebo chez des patients sous hémodialyse qui présentent des démangeaisons modérées à sévères dues à un prurit urémique.
Les patients recevront soit du CR845, soit un placebo après chaque séance de dialyse pendant huit semaines.
L'innocuité et l'efficacité du CR845 seront surveillées tout au long de l'étude.
Un sous-groupe de patients subira également des évaluations pharmacocinétiques.
La partie B de l'étude évaluera une dose d'IVCR845 par rapport à un placebo pendant 12 semaines chez des patients sous hémodialyse qui ont des démangeaisons modérées à sévères.
La dose de CR845 utilisée dans la partie B sera basée sur la sécurité et l'efficacité trouvées dans la partie A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties. Les patients participant à la partie A recevront leur consentement et seront formés pour remplir des questionnaires sur la gravité des démangeaisons et leur état de santé général. Les patients devront remplir des questionnaires lors de leurs visites au centre de dialyse et également à la maison les autres jours. Les résultats des questionnaires de sélection évalueront l'admissibilité à l'étude. Des tests de laboratoire supplémentaires et des mesures de sécurité seront également effectués pendant la période de sélection. Les patients répondant à tous les critères d'entrée dans la partie A de l'étude seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses différentes de CR845 ou un placebo. Les patients recevront le médicament à l'étude pendant huit semaines IV après chaque traitement d'hémodialyse (c'est-à-dire 3 fois par semaine). Des évaluations de l'intensité des démangeaisons et de la sécurité seront également effectuées pendant la période de traitement de 8 semaines. Lorsque les patients ont terminé le traitement, une visite de suivi sera effectuée 7 jours plus tard.
Les patients participant à la partie B recevront leur consentement et seront formés pour remplir des questionnaires sur les démangeaisons et l'état de santé général. Les patients devront remplir des questionnaires lors de leurs visites au centre de dialyse et également à la maison les autres jours. Des tests de laboratoire et des mesures de sécurité seront également effectués pendant la période de sélection pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Les patients répondant à tous les critères d'entrée dans la partie B de l'étude seront randomisés pour recevoir soit le CR845, soit un placebo. La dose de CR845 utilisée aura été déterminée en fonction de l'innocuité et de l'efficacité de la partie A. Les patients recevront soit du CR845, soit un placebo pendant douze semaines après chaque traitement d'hémodialyse (c'est-à-dire 3 fois par semaine). Des évaluations de l'intensité des démangeaisons et de la sécurité seront également effectuées pendant la période de traitement. Lorsque les patients ont terminé le traitement, une visite de suivi sera effectuée 7 jours plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85035
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Cara Therapetics Study Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Cara Therapetics Investigator Site
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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College Point, New York, États-Unis, 11385
- Cara Therapeutics Study Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Cara Therapeutics Investigator Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Cara Therapeutics Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Cara Therapeutics Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Cara Therapeutics Study Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Cara Therapetics Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Cara Therapeutics Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude ;
- Capable de communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel, capable de lire, de remplir des questionnaires et de comprendre les procédures d'étude ;
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus ;
- Patients ESRD qui ont été sous hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le début du dépistage ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter de pratiquer une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude
- Les patients de sexe masculin qui ne sont pas biologiquement ou chirurgicalement stériles doivent accepter de pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- Peser entre 88,2 lb (40,0 kg) et 297,6 lb (135,0 kg).
- Le patient doit déclarer lui-même son prurit dans le mois précédant le dépistage.
- Si le patient reçoit un traitement contre les démangeaisons, ce traitement doit être stable avant le dépistage et pendant la période de traitement.
- Au moins 2 mesures de Kt/V en pool unique ≥ 1,2, ou au moins 2 mesures de rapport de réduction de l'urée ≥ 65 %, ou 1 mesure de Kt/V en pool unique ≥ 1,2 et 1 mesure de rapport de réduction de l'urée ≥ 65 % à différents jours de dialyse pendant la période de 3 mois avant le dépistage ;
- Patient qui s'auto-catégorise comme démangeaisons modérées à sévères.
Critère d'exclusion:
- Connu pour être non conforme au traitement de dialyse (c'est-à-dire, a manqué plus de 2 séances de dialyse au cours des 2 derniers mois en raison de la non-conformité);
- Devrait recevoir une greffe de rein au cours de l'étude ;
- Antécédents connus de réaction allergique aux opiacés, comme l'urticaire
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool, de stupéfiants ou d'autres drogues ou de dépendance dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Le patient a une affection médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque indu pour le patient, empêcherait l'achèvement des procédures d'étude ou compromettrait la validité des mesures de l'étude ;
- Alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de référence de la normale (LSN), ou bilirubine totale supérieure à 2 fois la LSN lors du dépistage ;
- A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou a prévu de participer à un autre essai clinique pendant son inscription à cette étude ;
- A un prurit probablement ou définitivement attribué à une cause autre que l'IRT ou ses complications (par exemple, les patients présentant une maladie dermatologique prurigineuse concomitante ou une maladie hépatique cholestatique seraient exclus). (Remarque : les patients dont le prurit est attribué à des complications de l'IRT telles que l'hyperparathyroïdie, l'hyperphosphatémie, l'anémie, ou la procédure de dialyse ou la prescription peuvent être inscrits );
- A des démangeaisons localisées limitées aux paumes des mains ;
- Présente un prurit uniquement pendant la séance de dialyse (selon le rapport du patient) ;
- Prévu pour recevoir des antagonistes des opioïdes (par exemple, la naloxone, la naltrexone) ou un mélange d'agonistes et d'antagonistes des opioïdes (par exemple, la buprénorphine, la nalbuphine) du début du dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement ;
- A utilisé la Salvia divinorum ou la Salvinorine A dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou devrait l'utiliser pendant l'étude ;
- A reçu un traitement aux ultraviolets B dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou prévu de recevoir un tel traitement pendant l'étude ;
- A participé à un essai clinique antérieur avec le CR845.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CR845 0,5 mcg/kg
Partie A de l'étude : IV CR845 0,5 mcg/kg administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
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Médicaments IV administrés trois fois/semaine
Autres noms:
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Expérimental: CR845 1 mcg/kg
Partie A de l'étude : IV CR845 1 mcg/kg administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
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Médicaments IV administrés trois fois/semaine
Autres noms:
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Expérimental: CR845 1,5 mcg/kg
Partie A de l'étude : IV CR845 1,5 mcg/kg administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
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Médicaments IV administrés trois fois/semaine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Partie A de l'étude : IV Placebo administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
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Médicaments IV administrés trois fois/semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS quotidien de la pire intensité des démangeaisons sur 24 heures au cours de la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'intensité des démangeaisons a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) utilisée pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où « 0 » représente « aucune démangeaison » et « 10 » représente "les pires démangeaisons imaginables".
Des scores plus élevés signifiaient une pire intensité des démangeaisons.
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons, évaluée par le changement par rapport au départ du score total à l'échelle Skindex-10 à la fin de la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle Skindex-10 est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la qualité de vie liée aux démangeaisons au cours de la semaine écoulée.
Les questions couvrent 3 domaines : maladie, humeur/détresse émotionnelle et domaine de fonctionnement social.
Un score total inférieur représente une meilleure qualité de vie.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60 (ou le score total peut varier de 0 à 60) avec un score plus élevé signifiant une moins bonne qualité de vie.
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (Estimation)
8 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-CLIN2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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