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Studio per valutare IV CR845 nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave

15 luglio 2020 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio in due parti, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CR845 per via endovenosa nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave

Studio in 2 parti: la parte A valuterà 3 diversi livelli di dosaggio di CR845 IV rispetto al placebo in pazienti in emodialisi che presentano prurito da moderato a grave dovuto a prurito uremico. I pazienti riceveranno CR845 o placebo dopo ogni sessione di dialisi per otto settimane. La sicurezza e l'efficacia di CR845 saranno monitorate durante lo studio. Un sottogruppo di pazienti avrà anche completato le valutazioni farmacocinetiche. La Parte B dello studio valuterà una dose di IVCR845 rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave. La dose di CR845 utilizzata nella Parte B si baserà sulla sicurezza e sull'efficacia riscontrate nella Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. I pazienti che partecipano alla Parte A saranno acconsentiti e formati sul completamento dei questionari sulla gravità del prurito e sulla salute generale. Ai pazienti sarà richiesto di completare i questionari durante le loro visite al centro dialisi e anche mentre sono a casa negli altri giorni. I risultati dei questionari di screening valuteranno l'ammissibilità allo studio. Ulteriori test di laboratorio e misurazioni per la sicurezza saranno completati anche durante il periodo di screening. I pazienti che soddisfano tutti i criteri per l'ingresso nella Parte A dello studio saranno randomizzati a ricevere una delle tre diverse dosi di CR845 o un placebo. I pazienti riceveranno il farmaco in studio per otto settimane IV dopo ogni trattamento di emodialisi (ovvero 3 volte a settimana). Anche le valutazioni dell'intensità del prurito e della sicurezza saranno completate durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Quando i pazienti hanno completato il trattamento, una visita di follow-up sarà completata 7 giorni dopo.

I pazienti che partecipano alla Parte B saranno acconsentiti e formati sul completamento dei questionari sul prurito e sulla salute generale. Ai pazienti sarà richiesto di completare i questionari durante le loro visite al centro dialisi e anche mentre sono a casa negli altri giorni. I test di laboratorio e le misurazioni per la sicurezza saranno completati anche durante il periodo di screening per determinare l'ammissibilità allo studio. I pazienti che soddisfano tutti i criteri per l'ingresso nella Parte B dello studio saranno randomizzati a ricevere CR845 o un placebo. La dose di CR845 utilizzata sarà stata determinata in base alla sicurezza e all'efficacia della Parte A. Ai pazienti verrà somministrato CR845 o placebo per dodici settimane dopo ogni trattamento di emodialisi (ovvero 3 volte a settimana). Le valutazioni per l'intensità del prurito e la sicurezza saranno completate anche durante il periodo di trattamento. Quando i pazienti hanno completato il trattamento, una visita di follow-up sarà completata 7 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Cara Therapetics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Cara Therapetics Investigator Site
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • College Point, New York, Stati Uniti, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cara Therapeutics Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Cara Therapeutics Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Cara Therapetics Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare a questo studio;
  2. In grado di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale, in grado di leggere, completare i questionari e comprendere le procedure dello studio;
  3. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  4. Pazienti ESRD che sono stati in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening;
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
  6. I pazienti di sesso maschile che non sono biologicamente o chirurgicamente sterili devono accettare di praticare un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio
  7. Pesare tra 88,2 libbre (40,0 kg) e 297,6 libbre (135,0 kg).
  8. Il paziente deve auto-segnalare il prurito nel mese precedente lo screening.
  9. Se il paziente sta ricevendo un trattamento per il prurito, questo trattamento deve essere stabile prima dello screening e durante il periodo di trattamento.
  10. Almeno 2 misurazioni di Kt/V in pool singolo ≥ 1,2, o almeno 2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea ≥ 65%, o 1 misurazione di Kt/V in pool singolo ≥ 1,2 e 1 misurazione del rapporto di riduzione dell'urea ≥ 65% in diversi giorni di dialisi durante il periodo di 3 mesi prima dello Screening;
  11. Paziente che si auto-classifica come prurito da moderato a grave.

Criteri di esclusione:

  1. Noto per non essere conforme al trattamento dialitico (cioè, ha saltato più di 2 sessioni di dialisi negli ultimi 2 mesi a causa della non conformità);
  2. Previsto di ricevere un trapianto di rene durante lo studio;
  3. Storia nota di reazione allergica agli oppiacei, come l'orticaria
  4. Storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol, narcotici o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo Screening;
  5. - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica acuta o cronica clinicamente rilevante che, a parere dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il paziente, impedirebbe il completamento delle procedure dello studio o comprometterebbe la validità delle misurazioni dello studio;
  6. alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma di riferimento (ULN) o bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN allo screening;
  7. Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o ha pianificato di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante l'iscrizione a questo studio;
  8. Il prurito è probabilmente o sicuramente attribuito a una causa diversa dall'ESRD o dalle sue complicanze (ad esempio, i pazienti con concomitante malattia dermatologica pruriginosa o malattia epatica colestatica sarebbero esclusi). (Nota: possono essere arruolati pazienti il ​​cui prurito è attribuito a complicanze ESRD come iperparatiroidismo, iperfosfatemia, anemia o procedura o prescrizione di dialisi);
  9. Ha prurito localizzato limitato ai palmi delle mani;
  10. Ha prurito solo durante la seduta di dialisi (da referto del paziente);
  11. Si prevede di ricevere antagonisti degli oppioidi (ad es. naloxone, naltrexone) o agonisti-antagonisti misti degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina) dall'inizio dello screening fino alla fine del periodo di trattamento;
  12. Ha utilizzato Salvia divinorum o Salvinorin A entro 30 giorni prima dell'inizio dello Screening o prevede di utilizzarla durante lo studio;
  13. - Ha ricevuto un trattamento con ultravioletti B entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o prevedeva di ricevere tale trattamento durante lo studio;
  14. Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica con CR845.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR845 0,5mcg/kg
Parte A dello studio: IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: CR845 0,5mcg/kg
Farmaco IV somministrato tre volte a settimana
Altri nomi:
  • CR845
Sperimentale: CR845 1mcg/kg
Parte A dello studio: IV CR845 1 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: CR845 1mcg/kg
Farmaco IV somministrato tre volte a settimana
Altri nomi:
  • CR845
Sperimentale: CR845 1,5mcg/kg
Parte A dello studio: IV CR845 1,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: CR845 1,5mcg/kg
Farmaco IV somministrato tre volte a settimana
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore placebo: Placebo
Parte A dello studio: Placebo IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: Placebo
Farmaco IV somministrato tre volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di intensità di prurito peggiore giornaliero nelle 24 ore durante la settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'intensità del prurito è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) utilizzata per indicare l'intensità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti significavano una peggiore intensità del prurito.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della scala Skindex-10 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La scala Skindex-10 è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata al prurito nell'ultima settimana. Le domande riguardano 3 domini: malattia, umore/disagio emotivo e dominio del funzionamento sociale. Un punteggio totale inferiore rappresenta una migliore qualità della vita. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60 (o il punteggio totale può variare da 0 a 60) con un punteggio più alto che significa una peggiore qualità della vita.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-CLIN2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CR845 0,5mcg/kg

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