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新たに診断された若年性MCLに対するEDOCHとDHAPの交互投与 (BDH-MCL01)

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH、中国で新たに診断された若年者（年齢≦65歳）のマントル細胞リンパ腫を治療するためにリツキシマブを併用したDHAPレジメンと併用療法を交互に実施：多施設共同第III相試験

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 若年マントル細胞リンパ腫患者（年齢65歳以下）を対象に、EDOCH（エトポシド、デキサメタゾン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン）とリツキシマブを併用したDHAP（シスプラチン、シタラビン、デキサメタゾン）レジメンを交互に行う効果を判定する。
  2. 維持療法としてのリツキシマブとサリドマイドとプレドニゾンの有効性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録患者は、EDOCH (エトポシド、デキサメタゾン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン) ±R /DHAP (シスプラチン、シタラビン、デキサメタゾン) ±R 交互化学療法を受けることになります。 部分寛解または良好な反応が達成された場合、患者は検討療法として自家幹細胞移植を受けるか、またはさらに 2 サイクルの EDOCH ±R /DHAP±R 化学療法（患者の選択に基づく）を受けることが推奨されます。 部分寛解（PR）反応未満の患者はこの研究を中止することになる。 治療終了後、2年以内にリツキシマブまたはサリドマイドとプレドニゾンによる維持療法が行われます。 維持療法の決定は患者の選択に依存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Shuhua Yi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≤65歳
  • マントル細胞リンパ腫の診断
  • アナーバーのステージ II、III、または IV
  • ECOG≤1、または ECOG≥2 の場合、前治療後に回復。

除外基準:

  • 中枢神経系の関与を伴う
  • コントロールされていない糖尿病、胃潰瘍、または医師が判断したその他の重篤な血管心疾患などの重篤な合併症
  • HIV陽性または活動性HBV感染、またはその他の制御されていない全身性感染症
  • 臨床的中枢神経機能障害
  • 30日以内に重大な手術を受ける
  • 妊娠中、授乳期、または避妊をしていない出産期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトポシド
50 mg/m2、IV、d1-4
薬：エトポシド
50 mg/m2、IV d1-4
他の名前：
  • VP-16
実験的：ドキソルビシン
10 mg/m2、IV、d1-4
薬：ドキソルビシン
10 mg/m2、IV、d1-4
他の名前：
  • アドリアマイシン
実験的：デキサメタゾン
30 mg/日、d1-5
薬：デキサメタゾン
30 mg/日、d1-5
他の名前：
  • デックス
実験的：ビンクリスチン
0.4 mg/m2、IV、d1-4
薬：ビンクリスチン
0.4 mg/m2、IV、d1-4
他の名前：
  • ビデオデッキ
実験的：シクロホスファミド
750 mg/m2、d5
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2、d5
他の名前：
  • CTX
実験的：シタラビン
2g/m2、q12h、d1
薬：シタラビン
2g/m2、q12h、d1
他の名前：
  • Ara-c
実験的：シスプラチン
100mg/m2、IV、d1
薬：シスプラチン
100mg/m2、IV、d1
他の名前：
  • DDP
実験的：リツキシマブ
375 mg/m2 IV、d1
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 IV、d1
他の名前：
  • R
実験的：サリドマイド
50～150mg/日、経口投与、1日目～28日目
薬：サリドマイド
50～150mg/日、経口投与、1日目～28日目
他の名前：
  • タール
実験的：プレドニン
0.5mg/Kg、経口、毎日
薬：プレドニン
0.5mg/Kg、経口、毎日
他の名前：
  • プレド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：36ヶ月まで
診断から病気の進行、死亡、または最後の追跡調査までの時間間隔
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：最長6ヶ月
正常な血清免疫固定電気泳動と正常な骨髄機能を使用して、症状や臓器の肥大を伴わない測定
最長6ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月まで
診断から死亡または最後の経過観察までの時間間隔
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Shuhua Yi, Doc、blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (推定)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2015007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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