Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDOCH veksler med DHAP for nydiagnosticeret yngre MCL (BDH-MCL01)

13. juni 2019 opdateret af: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

EDOCH veksler med DHAP-regimen kombineret med rituximab eller ikke til behandling af nydiagnosticeret yngre (alder≤65 år) kappecellelymfom i Kina: Et multicenter fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. bestemme effektiviteten af ​​EDOCH (etoposid, dexamethason, doxorubicin, cyclophosphamid og vincristin) alternerende med DHAP (cisplatin, cytarabin og dexamethason) regime kombineret med rituximab eller ej hos patienter med unge mantelcellelymfom (alder ≤65 år);
  2. bestemme effektiviteten af ​​rituximab og thalidomid plus prednison som vedligeholdelsesregimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil modtage EDOCH (etoposid, dexamethason, doxorubicin, cyclophosphamid og vincristin) ±R /DHAP (cisplatin, cytarabin og dexamethason) ±R alternerende kemoterapi. Hvis der opnås en delvis remission eller bedre respons, vil patienter blive anbefalet at modtage autolog stamcelletransplantation som overvejende behandling eller yderligere to cyklusser EDOCH ±R /DHAP±R kemoterapi (baseret på patientens valg). Patienter med mindre end partiel remission (PR)-respons vil forlade denne undersøgelse. Efter endt behandling vil vedligeholdelsesbehandling med rituximab eller thalidomid plus prednison blive givet mindre end to år. Bestemmelsen af ​​vedligeholdelsesregimer afhænger af patientens valg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≤65 år
  • diagnose med mantelcellelymfom
  • Ann Arbor fase II, III eller IV
  • ECOG≤1 eller hvis ECOG≥2 men kommer sig efter forbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • med involvering af det centrale neurale system
  • alvorlige komplikationer såsom ukontrolleret diabetes, mavesår eller anden alvorlig angiokardiopati bestemt af lægen
  • HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller anden ukontrolleret systematisk infektion
  • klinisk centralnerve dysfunktion
  • alvorlig operation inden for 30 dage
  • graviditet eller ammende periode eller ikke-kontracepteret fødende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoposid
50 mg/m2, IV, d1-4
Medicin: Etoposid
50 mg/m2, IV d1-4
Andre navne:
  • VP-16
Eksperimentel: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Medicin: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Andre navne:
  • adriamycin
Eksperimentel: Dexamethason
30 mg/d, d1-5
Medicin: Dexamethason
30 mg/d, d1-5
Andre navne:
  • Dex
Eksperimentel: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Medicin: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Andre navne:
  • VCR
Eksperimentel: Cyclofosfamid
750 mg/m2,d5
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2,d5
Andre navne:
  • CTX
Eksperimentel: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Medicin: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Andre navne:
  • Ara-c
Eksperimentel: Cisplatin
100mg/m2,IV, d1
Medicin: Cisplatin
100mg/m2,IV, d1
Andre navne:
  • DDP
Eksperimentel: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Andre navne:
  • R
Eksperimentel: Thalidomid
50-150 mg/d, po, d1-28
Medicin: Thalidomid
50-150 mg/d, po, d1-28
Andre navne:
  • Thal
Eksperimentel: Prednison
0,5 mg/kg, po, qd
Medicin: Prednison
0,5 mg/kg, po, qd
Andre navne:
  • Pred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
tidsintervallet mellem diagnose og sygdomsprogression eller død eller sidste opfølgning
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: op til 6 måneder
måle med normal serumimmunfikseringselektroforese og normal knoglemarvsfunktion og uden symptomer og forstørrede organer
op til 6 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
tidsinterval mellem diagnose og død eller sidste opfølgning
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015007-EC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner