Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EDOCH alternando con DHAP para diagnóstico de LCM más joven (BDH-MCL01)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Régimen EDOCH alternado con DHAP Rituximab combinado o no para tratar el nuevo linfoma de células del manto diagnosticado en pacientes más jóvenes (edad ≤ 65 años) en China: un ensayo multicéntrico de fase III

El propósito de este estudio es:

  1. determinar la eficacia del régimen EDOCH (etopósido, dexametasona, doxorrubicina, ciclofosfamida y vincristina) alternado con DHAP (cisplatino, citarabina y dexametasona) combinado con rituximab o no en pacientes jóvenes con linfoma de células del manto (edad ≤ 65 años);
  2. determinar la eficacia de rituximab y talidomida más prednisona como regímenes de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos recibirán EDOCH (etopósido, dexametasona, doxorrubicina, ciclofosfamida y vincristina) ±R/DHAP (cisplatino, citarabina y dexametasona) ±R quimioterapia alterna. Si se logra una remisión parcial o una mejor respuesta, se recomendará a los pacientes que reciban un trasplante autólogo de células madre como terapia de consideración u otros dos ciclos de quimioterapia EDOCH ±R/DHAP±R (según la elección del paciente). Los pacientes con una respuesta inferior a la remisión parcial (RP) abandonarán este estudio. Una vez finalizados los tratamientos, la terapia de mantenimiento con rituximab o talidomida más prednisona se administrará en menos de dos años. La determinación de los regímenes de mantenimiento depende de las elecciones de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Shuhua Yi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≤65 años
  • diagnóstico de linfoma de células del manto
  • Ann Arbor etapa II, III o IV
  • ECOG≤1 o si ECOG≥2 pero se recupera después del pretratamiento.

Criterio de exclusión:

  • con afectación del sistema nervioso central
  • complicaciones graves como diabetes no controlada, úlcera gástrica u otra angiocardiopatía grave determinada por el médico
  • VIH positivo o infección por VHB activa u otra infección sistemática no controlada
  • disfunción nerviosa central clínica
  • cirugía seria dentro de los 30 días
  • Embarazo o periodo de lactancia del bebé o mujer en periodo fértil sin anticonceptivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etopósido
50 mg/m2, IV, d1-4
Droga: Etopósido
50 mg/m2, IV d1-4
Otros nombres:
  • VP-16
Experimental: Doxorrubicina
10 mg/m2, IV, d1-4
Droga: Doxorrubicina
10 mg/m2, IV, d1-4
Otros nombres:
  • adriamicina
Experimental: Dexametasona
30 mg/d, d1-5
Droga: Dexametasona
30 mg/d, d1-5
Otros nombres:
  • Dex
Experimental: Vincristina
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Droga: Vincristina
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Otros nombres:
  • Vídeo
Experimental: Ciclofosfamida
750 mg/m2, d5
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2, d5
Otros nombres:
  • CTX
Experimental: Citarabina
2g/m2, q12h, d1
Droga: Citarabina
2g/m2, q12h, d1
Otros nombres:
  • Ara-c
Experimental: Cisplatino
100 mg/ m2, IV, d1
Droga: Cisplatino
100 mg/ m2, IV, d1
Otros nombres:
  • DDP
Experimental: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Droga: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Otros nombres:
  • R
Experimental: Talidomida
50-150 mg/d, vo, d1-28
Droga: Talidomida
50-150 mg/d, vo, d1-28
Otros nombres:
  • Tal
Experimental: Prednisona
0,5 mg/kg, po, qod
Droga: Prednisona
0,5 mg/kg, po, qod
Otros nombres:
  • Presa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
el intervalo de tiempo entre el diagnóstico y la progresión de la enfermedad o la muerte o el último seguimiento
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
medir con electroforesis de inmunofijación sérica normal y función de médula ósea normal, y sin síntomas y órganos agrandados
hasta 6 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
intervalo de tiempo entre el diagnóstico y la muerte o último seguimiento
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2015007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir