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새로 진단된 젊은 MCL에 대해 EDOCH와 DHAP를 번갈아 사용 (BDH-MCL01)

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH, DHAP 요법과 번갈아 가며 Rituximab 병용 또는 중국에서 새로 진단된 더 어린(65세 이하) 맨틀 세포 림프종을 치료하지 않음: 다기관 3상 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 젊은 맨틀 세포 림프종 환자(나이 65세 이하)에서 리툭시맙과 병용한 DHAP(시스플라틴, 시타라빈 및 덱사메타손) 요법과 교대로 EDOCH(에토포사이드, 덱사메타손, 독소루비신, 시클로포스파미드 및 빈크리스틴)의 효율성을 결정합니다.
  2. 유지 요법으로서 리툭시맙 및 탈리도마이드와 프레드니손의 효율성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 환자는 EDOCH(에토포사이드, 덱사메타손, 독소루비신, 시클로포스파미드 및 빈크리스틴) ±R /DHAP(시스플라틴, 시타라빈 및 덱사메타손) ±R 교대 화학 요법을 받게 됩니다. 부분 관해 또는 더 나은 반응이 달성되면 환자는 고려 요법으로 자가 줄기 세포 이식을 받거나 다른 2주기 EDOCH ±R /DHAP±R 화학 요법(환자의 선택에 따라)을 받도록 권장됩니다. 부분 관해(PR) 미만 반응을 보이는 환자는 이 연구를 중단할 것입니다. 치료가 끝난 후 리툭시맙 또는 탈리도마이드 + 프레드니손을 사용한 유지 요법은 2년 미만으로 제공됩니다. 유지 요법의 결정은 환자의 선택에 달려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Shuhua Yi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이≤65세
  • 맨틀 세포 림프종 진단
  • 앤아버 스테이지 II, III 또는 IV
  • ECOG≤1 또는 ECOG≥2인 경우 전처리 후 회복됩니다.

제외 기준:

  • 중추 신경계 침범
  • 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양 또는 의사가 결정한 기타 심각한 혈관성 심장병증과 같은 심각한 합병증
  • HIV 양성 또는 활동성 HBV 감염 또는 기타 조절되지 않는 전신 감염
  • 임상 중추 신경 기능 장애
  • 30일 이내 심각한 수술
  • 임신 또는 아기 수유 기간 또는 피임 출산 기간 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토포사이드
50mg/m2, IV, d1-4
의약품: 에토포사이드
50mg/m2, IV d1-4
다른 이름들:
  • VP-16
실험적: 독소루비신
10mg/m2, IV, d1-4
의약품: 독소루비신
10mg/m2, IV, d1-4
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
실험적: 덱사메타손
30mg/일, d1-5
의약품: 덱사메타손
30mg/일, d1-5
다른 이름들:
  • 덱스
실험적: 빈크리스틴
0.4 mg/m2, IV, d1-4
의약품: 빈크리스틴
0.4 mg/m2, IV, d1-4
다른 이름들:
  • VCR
실험적: 사이클로포스파마이드
750mg/m2,d5
의약품: 사이클로포스파마이드
750mg/m2,d5
다른 이름들:
  • CTX
실험적: 시타라빈
2g/m2, q12h, d1
의약품: 시타라빈
2g/m2, q12h, d1
다른 이름들:
  • Ara-c
실험적: 시스플라틴
100mg/m2, IV, d1
의약품: 시스플라틴
100mg/m2, IV, d1
다른 이름들:
  • DDP
실험적: 리툭시맙
375mg/m2 IV, d1
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 IV, d1
다른 이름들:
  • 아르 자형
실험적: 탈리도마이드
50-150mg/d, po, d1-28
의약품: 탈리도마이드
50-150mg/d, po, d1-28
다른 이름들:
  • 탈
실험적: 프레드니손
0.5mg/Kg, 포, qod
의약품: 프레드니손
0.5mg/Kg, 포, qod
다른 이름들:
  • 프레드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 36개월
진단과 질병 진행 또는 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간 간격
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 최대 6개월
정상 혈청 면역고정 전기영동 및 정상 골수 기능으로 측정, 증상 및 장기 비대 없음
최대 6개월
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
진단과 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간 간격
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2015007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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