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EDOCH alternando com DHAP para novos MCL diagnosticados mais jovens (BDH-MCL01)

13 de junho de 2019 atualizado por: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

EDOCH alternando com regime DHAP combinado com rituximabe ou não para tratar linfoma de células do manto recém-diagnosticado (idade ≤ 65 anos) na China: um estudo multicêntrico de fase III

O objetivo deste estudo é:

  1. determinar a eficiência do esquema EDOCH (etoposido, dexametasona, doxorrubicina, ciclofosfamida e vincristina) alternado com DHAP (cisplatina, citarabina e dexametasona) combinado ou não com rituximabe em pacientes jovens com linfoma de células do manto (idade ≤65 anos);
  2. determinar a eficiência de rituximabe e talidomida mais prednisona como regimes de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos receberão EDOCH (etoposido, dexametasona, doxorrubicina, ciclofosfamida e vincristina) ±R /DHAP(cisplatina, citarabina e dexametasona) ±R quimioterapia alternada. Se uma remissão parcial ou melhor resposta for alcançada, os pacientes serão recomendados para receber transplante autólogo de células-tronco como terapia de consideração ou outros dois ciclos de quimioterapia EDOCH ±R /DHAP±R (com base na escolha do paciente). Pacientes com resposta de remissão parcial (PR) vão sair deste estudo. Após o término dos tratamentos, a terapia de manutenção com rituximabe ou talidomida mais prednisona será administrada em menos de dois anos. A determinação dos regimes de manutenção depende das escolhas do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Shuhua Yi
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade≤65 anos
  • diagnóstico de linfoma de células do manto
  • Ann Arbor estágio II, III ou IV
  • ECOG≤1 ou se ECOG≥2, mas recupera após o pré-tratamento.

Critério de exclusão:

  • com envolvimento do sistema neural central
  • complicações graves, como diabetes não controlada, úlcera gástrica ou outra angiocardiopatia grave determinada pelo médico
  • HIV positivo ou infecção ativa por HBV ou outra infecção sistemática descontrolada
  • Disfunção nervosa central clínica
  • cirurgia grave em 30 dias
  • gravidez ou período de amamentação do bebê ou mulher em período fértil não contraceptiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoposídeo
50 mg/m2, IV, d1-4
Medicamento: Etoposídeo
50 mg/m2, IV d1-4
Outros nomes:
  • VP-16
Experimental: Doxorrubicina
10 mg/m2, IV, d1-4
Medicamento: Doxorrubicina
10 mg/m2, IV, d1-4
Outros nomes:
  • adriamicina
Experimental: Dexametasona
30 mg/d, d1-5
Medicamento: Dexametasona
30 mg/d, d1-5
Outros nomes:
  • Dex
Experimental: Vincristina
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Medicamento: Vincristina
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Outros nomes:
  • VCR
Experimental: Ciclofosfamida
750 mg/m2 ,d5
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/m2 ,d5
Outros nomes:
  • CTX
Experimental: Citarabina
2g/m2, q12h, d1
Medicamento: Citarabina
2g/m2, q12h, d1
Outros nomes:
  • Ara-c
Experimental: Cisplatina
100mg/m2,IV,d1
Medicamento: Cisplatina
100mg/m2,IV,d1
Outros nomes:
  • DDP
Experimental: Rituximabe
375 mg/m2 IV, d1
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 IV, d1
Outros nomes:
  • R
Experimental: Talidomida
50-150mg/d, po, d1-28
Medicamento: Talidomida
50-150mg/d, po, d1-28
Outros nomes:
  • Thal
Experimental: Prednisona
0,5 mg/Kg, po, qod
Medicamento: Prednisona
0,5 mg/Kg, po, qod
Outros nomes:
  • Pred

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 36 meses
o intervalo de tempo entre o diagnóstico e a progressão da doença ou morte ou último acompanhamento
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão completa
Prazo: até 6 meses
medida com eletroforese de imunofixação sérica normal e característica de medula óssea normal, e sem sintomas e órgãos aumentados
até 6 meses
sobrevida global
Prazo: até 36 meses
intervalo de tempo entre o diagnóstico e o óbito ou último acompanhamento
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2015007-EC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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