EDOCH veksler med DHAP for nydiagnostisert yngre MCL (BDH-MCL01)
9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
EDOCH veksler med DHAP-regime kombinert rituximab eller ikke for å behandle nydiagnostisert yngre (alder≤65 år) mantelcellelymfom i Kina: En multisenter fase III-forsøk
Hensikten med denne studien er å:
- bestemme effektiviteten av EDOCH (etoposid, deksametason, doksorubicin, cyklofosfamid og vinkristin) alternerende med DHAP (cisplatin, cytarabin og deksametason)-regime kombinert med rituximab eller ikke hos pasienter med unge mantelcellelymfom (alder ≤65 år);
- bestemme effektiviteten av rituximab og thalidomid pluss prednison som vedlikeholdsregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Registrerte pasienter vil motta EDOCH (etoposid, deksametason, doksorubicin, cyklofosfamid og vinkristin) ±R /DHAP(cisplatin, cytarabin og deksametason) ±R vekslende kjemoterapi.
Hvis en delvis remisjon eller bedre respons oppnås, vil pasienter bli anbefalt å motta autolog stamcelletransplantasjon som vurderingsbehandling eller ytterligere to sykluser EDOCH ±R /DHAP±R kjemoterapi (basert på pasientens valg).
Pasienter med mindre enn delvis remisjon (PR)-respons vil avslutte denne studien.
Etter avsluttet behandling vil vedlikeholdsbehandling med rituximab eller thalidomid pluss prednison gis mindre enn to år.
Bestemmelsen av vedlikeholdsregimer er avhengig av pasientens valg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Shuhua Yi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≤65 år
- diagnose med mantelcellelymfom
- Ann Arbor stadium II, III eller IV
- ECOG≤1 eller hvis ECOG≥2 men kommer seg etter forbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- med involvering av senternevrale system
- alvorlige komplikasjoner som ukontrollert diabetes, magesår eller annen alvorlig angiokardiopati bestemt av legen
- HIV-positiv eller aktiv HBV-infeksjon eller annen ukontrollert systematisk infeksjon
- klinisk sentralnervedysfunksjon
- alvorlig operasjon innen 30 dager
- svangerskaps- eller ammende periode eller ikke-prevensjonsprevensjon kvinne i fødeperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etoposid
50 mg/m2, IV, d1-4
|
50 mg/m2, IV d1-4
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
|
10 mg/m2, IV, d1-4
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deksametason
30 mg/d, d1-5
|
30 mg/d, d1-5
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
|
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cyklofosfamid
750 mg/m2,d5
|
750 mg/m2,d5
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
|
2g/m2, q12h, d1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cisplatin
100 mg/m2,IV, d1
|
100 mg/m2,IV, d1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
|
375 mg/m2 IV, d1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Thalidomid
50-150 mg/d, po, d1-28
|
50-150 mg/d, po, d1-28
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prednison
0,5 mg/kg, po, kv
|
0,5 mg/kg, po, kv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
tidsintervallet mellom diagnose og sykdomsprogresjon eller død eller siste oppfølging
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig remisjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
måle med normal serumimmunfikseringselektroforese og normal benmargfunksjon, og uten symptomer og forstørrede organer
|
opptil 6 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
tidsintervall mellom diagnose og død eller siste oppfølging
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, mantelcelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Piperidines
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Gravadienetrioler
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Arabinonukleosider
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Platinumforbindelser
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Rituximab
- Deksametason
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Cisplatin
- Thalidomid
- Prednyliden
Andre studie-ID-numre
- IIT2015007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .