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EDOCH en alternance avec DHAP pour les nouveaux MCL plus jeunes diagnostiqués (BDH-MCL01)

9 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH en alternance avec le régime DHAP combiné au rituximab ou non pour traiter un nouveau lymphome à cellules du manteau plus jeune (âge ≤ 65 ans) diagnostiqué en Chine : un essai multicentrique de phase III

Le but de cette étude est de :

  1. déterminer l'efficacité du schéma EDOCH (étoposide, dexaméthasone, doxorubicine, cyclophosphamide et vincristine) en alternance avec le schéma DHAP (cisplatine, cytarabine et dexaméthasone) associé ou non au rituximab chez les patients jeunes atteints de lymphome à cellules du manteau (âge ≤ 65 ans) ;
  2. déterminer l'efficacité du rituximab et de la thalidomide plus prednisone comme schémas thérapeutiques d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits recevront EDOCH (étoposide, dexaméthasone, doxorubicine, cyclophosphamide et vincristine) ± R / DHAP (cisplatine, cytarabine et dexaméthasone) ± R chimiothérapie alternée. Si une rémission partielle ou une meilleure réponse est obtenue, il sera recommandé aux patients de recevoir une greffe de cellules souches autologues comme traitement de considération ou deux autres cycles de chimiothérapie EDOCH ± R / DHAP ± R (selon le choix du patient). Les patients avec une réponse inférieure à la rémission partielle (RP) quitteront cette étude. Une fois les traitements terminés, un traitement d'entretien par rituximab ou thalidomide plus prednisone sera administré pendant moins de deux ans. La détermination des régimes d'entretien dépend des choix des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Shuhua Yi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge≤65 ans
  • diagnostic de lymphome à cellules du manteau
  • Ann Arbor stade II, III ou IV
  • ECOG≤1 ou si ECOG≥2 mais récupération après prétraitement.

Critère d'exclusion:

  • avec implication du système nerveux central
  • complications graves telles que diabète non contrôlé, ulcère gastrique ou autre angiocardiopathie grave déterminée par le médecin
  • Infection par le VHB séropositive ou active ou autre infection systématique non contrôlée
  • dysfonctionnement clinique du système nerveux central
  • chirurgie grave dans les 30 jours
  • grossesse ou période d'allaitement ou période de procréation non contraceptée femme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoposide
50 mg/m2, IV, j1-4
Médicament: Étoposide
50 mg/m2, IV j1-4
Autres noms:
  • VP-16
Expérimental: Doxorubicine
10 mg/m2, IV, j1-4
Médicament: Doxorubicine
10 mg/m2, IV, j1-4
Autres noms:
  • adriamycine
Expérimental: Dexaméthasone
30 mg/j, j1-5
Médicament: Dexaméthasone
30 mg/j, j1-5
Autres noms:
  • Dex
Expérimental: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, j1-4
Médicament: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, j1-4
Autres noms:
  • Magnétoscope
Expérimental: Cyclophosphamide
750 mg/m2 ,d5
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m2 ,d5
Autres noms:
  • CTX
Expérimental: Cytarabine
2g/m2, q12h, j1
Médicament: Cytarabine
2g/m2, q12h, j1
Autres noms:
  • Ara-c
Expérimental: Cisplatine
100 mg/m2, IV, j1
Médicament: Cisplatine
100 mg/m2, IV, j1
Autres noms:
  • DDP
Expérimental: Rituximab
375 mg/m2 IV, j1
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 IV, j1
Autres noms:
  • R
Expérimental: Thalidomide
50-150mg/j, po, j1-28
Médicament: Thalidomide
50-150mg/j, po, j1-28
Autres noms:
  • Thal
Expérimental: Prednisone
0.5mg/Kg, po, qod
Médicament: Prednisone
0.5mg/Kg, po, qod
Autres noms:
  • Préd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 36 mois
l'intervalle de temps entre le diagnostic et la progression de la maladie ou le décès ou le dernier suivi
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: Jusqu'à 6 mois
mesurer avec une électrophorèse d'immunofixation sérique normale et une fonction de moelle osseuse normale, et sans symptômes et organes hypertrophiés
Jusqu'à 6 mois
la survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
intervalle de temps entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimé)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2015007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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