Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EDOCH чередуется с DHAP для новых диагностированных молодых MCL (BDH-MCL01)

9 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH, чередующийся со схемой DHAP в сочетании с ритуксимабом, или отказ от лечения новой диагностированной мантийно-клеточной лимфомы у молодых людей (возраст ≤65 лет) в Китае: многоцентровое исследование фазы III

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. определить эффективность режима EDOCH (этопозид, дексаметазон, доксорубицин, циклофосфамид и винкристин), чередующегося с режимом DHAP (цисплатин, цитарабин и дексаметазон) в сочетании с ритуксимабом или без него у молодых пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (возраст ≤65 лет);
  2. определить эффективность ритуксимаба и талидомида плюс преднизолон в качестве поддерживающих схем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты будут получать EDOCH (этопозид, дексаметазон, доксорубицин, циклофосфамид и винкристин) ± R / DHAP (цисплатин, цитарабин и дексаметазон) ± R чередующуюся химиотерапию. При достижении частичной ремиссии или лучшего ответа пациентам будет рекомендована аутологичная трансплантация стволовых клеток в качестве терапии для рассмотрения или еще два цикла химиотерапии EDOCH ± R / DHAP ± R (по выбору пациента). Пациенты с менее чем частичной ремиссией (PR) выбывают из этого исследования. После завершения лечения поддерживающая терапия ритуксимабом или талидомидом плюс преднизолон будет проводиться менее двух лет. Определение поддерживающих режимов зависит от выбора пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Shuhua Yi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст≤65 лет
  • диагностика мантийноклеточной лимфомы
  • Анн-Арбор этап II, III или IV
  • ECOG≤1 или если ECOG≥2, но восстанавливается после предварительного лечения.

Критерий исключения:

  • с участием центральной нервной системы
  • серьезные осложнения, такие как неконтролируемый диабет, язва желудка или другая серьезная ангиокардиопатия, определенная врачом
  • ВИЧ-позитивная или активная инфекция ВГВ или другая неконтролируемая систематическая инфекция
  • клиническая дисфункция центральной нервной системы
  • серьезная операция в течение 30 дней
  • беременность или период кормления ребенка или женщина в период вынашивания ребенка без противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этопозид
50 мг/м2, в/в, д1-4
Лекарство: Этопозид
50 мг/м2, в/в д1-4
Другие имена:
  • ВП-16
Экспериментальный: Доксорубицин
10 мг/м2, в/в, д1-4
Лекарство: Доксорубицин
10 мг/м2, в/в, д1-4
Другие имена:
  • адриамицин
Экспериментальный: Дексаметазон
30 мг/сут, д1-5
Лекарство: Дексаметазон
30 мг/сут, д1-5
Другие имена:
  • Декс
Экспериментальный: Винкристин
0,4 мг/м2, в/в, д1-4
Лекарство: Винкристин
0,4 мг/м2, в/в, д1-4
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
Экспериментальный: Циклофосфамид
750 мг/м2, d5
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2, d5
Другие имена:
  • СТХ
Экспериментальный: Цитарабин
2г/м2, каждые12ч, д1
Лекарство: Цитарабин
2г/м2, каждые12ч, д1
Другие имена:
  • Ара-с
Экспериментальный: Цисплатин
100мг/м2, в/в, д1
Лекарство: Цисплатин
100мг/м2, в/в, д1
Другие имена:
  • DDP
Экспериментальный: Ритуксимаб
375 мг/м2 в/в, д1
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 в/в, д1
Другие имена:
  • Р
Экспериментальный: Талидомид
50-150мг/сут, перорально, 1-28 дн.
Лекарство: Талидомид
50-150мг/сут, перорально, 1-28 дн.
Другие имена:
  • Таль
Экспериментальный: Преднизолон
0,5 мг/кг, перорально, 4 раза в день
Лекарство: Преднизолон
0,5 мг/кг, перорально, 4 раза в день
Другие имена:
  • Пред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев
временной интервал между постановкой диагноза и прогрессированием заболевания или смертью или последним последующим наблюдением
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная ремиссия
Временное ограничение: до 6 месяцев
измерение с нормальным электрофорезом иммунофиксации сыворотки и нормальными свойствами костного мозга, а также без симптомов и увеличенных органов
до 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
временной интервал между диагнозом и смертью или последним последующим наблюдением
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2015007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться