Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EDOCH in alternanza con DHAP per MCL più giovane di nuova diagnosi (BDH-MCL01)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH in alternanza con il regime DHAP combinato con rituximab o non per il trattamento di un nuovo linfoma mantellare diagnosticato in età inferiore (≤65 anni) in Cina: uno studio multicentrico di fase III

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. determinare l'efficacia del regime EDOCH (etoposide, desametasone, doxorubicina, ciclofosfamide e vincristina) in alternanza con il regime DHAP (cisplatino, citarabina e desametasone) combinato o meno con rituximab nei pazienti con linfoma mantellare giovane (età ≤65 anni);
  2. determinare l'efficacia di rituximab e talidomide più prednisone come regimi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati riceveranno EDOCH (etoposide, desametasone, doxorubicina, ciclofosfamide e vincristina) ± R / DHAP (cisplatino, citarabina e desametasone) ± R chemioterapia alternata. Se si ottiene una remissione parziale o una risposta migliore, ai pazienti verrà raccomandato di ricevere il trapianto di cellule staminali autologhe come terapia di considerazione o altri due cicli di chemioterapia EDOCH ± R / DHAP ± R (in base alla scelta del paziente). I pazienti con risposta inferiore alla remissione parziale (PR) abbandoneranno questo studio. Al termine dei trattamenti, la terapia di mantenimento con rituximab o talidomide più prednisone verrà somministrata per meno di due anni. La determinazione dei regimi di mantenimento dipende dalle scelte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Shuhua Yi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≤65 anni
  • diagnosi di linfoma mantellare
  • Ann Arbor stadio II, III o IV
  • ECOG≤1 o se ECOG≥2 ma recupero dopo il pretrattamento.

Criteri di esclusione:

  • con coinvolgimento del sistema neurale centrale
  • complicazioni gravi come diabete non controllato, ulcera gastrica o altre gravi angiocardiopatie determinate dal medico
  • HIV positivo o infezione da HBV attiva o altra infezione sistematica incontrollata
  • disfunzione nervosa centrale clinica
  • intervento chirurgico serio entro 30 giorni
  • gravidanza o periodo di allattamento o periodo fertile non contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoposide
50 mg/m2, EV, d1-4
Droga: Etoposide
50 mg/m2, EV d1-4
Altri nomi:
  • VP-16
Sperimentale: Doxorubicina
10 mg/m2, EV, d1-4
Droga: Doxorubicina
10 mg/m2, EV, d1-4
Altri nomi:
  • adriamicina
Sperimentale: Desametasone
30 mg/die, d1-5
Droga: Desametasone
30 mg/die, d1-5
Altri nomi:
  • Dex
Sperimentale: Vincristina
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Droga: Vincristina
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Sperimentale: Ciclofosfamide
750 mg/m2 ,d5
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 ,d5
Altri nomi:
  • CTX
Sperimentale: Citarabina
2g/m2, q12h, d1
Droga: Citarabina
2g/m2, q12h, d1
Altri nomi:
  • Ara-c
Sperimentale: Cisplatino
100mg/ m2, IV, d1
Droga: Cisplatino
100mg/ m2, IV, d1
Altri nomi:
  • DDP
Sperimentale: Rituximab
375 mg/m2 EV, d1
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV, d1
Altri nomi:
  • R
Sperimentale: Talidomide
50-150 mg/die, PO, d1-28
Droga: Talidomide
50-150 mg/die, PO, d1-28
Altri nomi:
  • Thal
Sperimentale: Prednisone
0,5 mg/Kg, po, qod
Droga: Prednisone
0,5 mg/Kg, po, qod
Altri nomi:
  • Pred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
l'intervallo di tempo tra la diagnosi e la progressione della malattia o il decesso o l'ultimo follow-up
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa remissione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
misurare con normale elettroforesi di immunofissazione del siero e normale funzionalità del midollo osseo e senza sintomi e organi ingrossati
fino a 6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
intervallo di tempo tra la diagnosi e la morte o l'ultimo follow-up
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2015007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

Prove cliniche su Etoposide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi