Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDOCH střídání s DHAP pro nově diagnostikované mladší MCL (BDH-MCL01)

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH střídající se s režimem DHAP v kombinaci s rituximabem nebo neléčit nově diagnostikovaný mladší (věk≤65 let) lymfom z plášťových buněk v Číně: Multicentrická studie fáze III

Účelem této studie je:

  1. stanovit účinnost EDOCH (etoposid, dexamethason, doxorubicin, cyklofosfamid a vinkristin) střídající se s režimem DHAP (cisplatina, cytarabin a dexamethason) v kombinaci s rituximabem nebo ne u mladých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (věk ≤ 65 let);
  2. určit účinnost rituximabu a thalidomidu plus prednisonu jako udržovacích režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti dostanou EDOCH (etoposid, dexamethason, doxorubicin, cyklofosfamid a vinkristin) ±R /DHAP (cisplatina, cytarabin a dexamethason) ±R střídající chemoterapii. Pokud dojde k částečné remisi nebo lepší odpovědi, bude pacientům doporučena autologní transplantace kmenových buněk jako zvažovaná terapie nebo další dva cykly chemoterapie EDOCH ±R /DHAP±R (na základě volby pacienta). Pacienti s odpovědí menší než částečná remise (PR) tuto studii ukončí. Po ukončení léčby bude za méně než dva roky podávána udržovací léčba rituximabem nebo thalidomidem plus prednisonem. Stanovení udržovacích režimů závisí na volbě pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Shuhua Yi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≤ 65 let
  • diagnóza s lymfomem z plášťových buněk
  • Ann Arbor etapa II,III nebo IV
  • ECOG≤1 nebo pokud ECOG≥2, ale zotaví se po předléčení.

Kritéria vyloučení:

  • s postižením centrálního nervového systému
  • závažné komplikace, jako je nekontrolovaný diabetes, žaludeční vřed nebo jiná závažná angiokardiopatie určená lékařem
  • HIV pozitivní nebo aktivní infekce HBV nebo jiná nekontrolovaná systematická infekce
  • klinická dysfunkce centrálního nervového systému
  • závažný chirurgický zákrok do 30 dnů
  • těhotenství nebo období kojení nebo žena v období porodu bez antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etoposid
50 mg/m2, IV, dl-4
Lék: Etoposid
50 mg/m2, IV d1-4
Ostatní jména:
  • VP-16
Experimentální: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, dl-4
Lék: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, dl-4
Ostatní jména:
  • adriamycin
Experimentální: Dexamethason
30 mg/d, dl-5
Lék: Dexamethason
30 mg/d, dl-5
Ostatní jména:
  • Dex
Experimentální: Vinkristine
0,4 mg/m2, IV, dl-4
Lék: Vinkristine
0,4 mg/m2, IV, dl-4
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Experimentální: Cyklofosfamid
750 mg/m2,d5
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2,d5
Ostatní jména:
  • CTX
Experimentální: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Lék: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Ostatní jména:
  • Ara-c
Experimentální: Cisplatina
100 mg/m2,IV, d1
Lék: Cisplatina
100 mg/m2,IV, d1
Ostatní jména:
  • DDP
Experimentální: Rituximab
375 mg/m2 IV, dl
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV, dl
Ostatní jména:
  • R
Experimentální: Thalidomid
50-150 mg/d, po, dl-28
Lék: Thalidomid
50-150 mg/d, po, dl-28
Ostatní jména:
  • Thal
Experimentální: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Lék: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Ostatní jména:
  • Před

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
časový interval mezi diagnózou a progresí onemocnění nebo úmrtím nebo posledním sledováním
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: až 6 měsíců
měření s normální sérovou imunofixační elektroforézou a normální funkcí kostní dřeně a bez příznaků a zvětšených orgánů
až 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
časový interval mezi diagnózou a smrtí nebo poslední kontrolou
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2015007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit