Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDOCH afgewisseld met DHAP voor nieuwe gediagnosticeerde jongere MCL (BDH-MCL01)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH Afwisselend met DHAP-regime Gecombineerd Rituximab of niet om nieuw gediagnosticeerd jonger (leeftijd ≤65 jaar) mantelcellymfoom in China te behandelen: een multicenter fase III-onderzoek

Het doel van deze studie is om:

  1. de efficiëntie bepalen van EDOCH (etoposide, dexamethason, doxorubicine, cyclofosfamide en vincristine) afgewisseld met DHAP (cisplatine, cytarabine en dexamethason) regime gecombineerd met rituximab of niet bij jonge mantelcellymfoompatiënten (leeftijd ≤65 jaar);
  2. bepaal de efficiëntie van rituximab en thalidomide plus prednison als onderhoudsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten zullen EDOCH (etoposide, dexamethason, doxorubicine, cyclofosfamide en vincristine) ± R /DHAP (cisplatine, cytarabine en dexamethason) ± R afwisselende chemotherapie krijgen. Als een gedeeltelijke remissie of een betere respons wordt bereikt, wordt patiënten aanbevolen autologe stamceltransplantatie te ondergaan als overwegingstherapie of nog eens twee cycli EDOCH ± R / DHAP ± R-chemotherapie (op basis van de keuze van de patiënt). Patiënten met minder dan gedeeltelijke remissie (PR)-respons stoppen met dit onderzoek. Nadat de behandelingen zijn beëindigd, wordt onderhoudstherapie met rituximab of thalidomide plus prednison minder dan twee jaar gegeven. De bepaling van onderhoudsregimes is afhankelijk van de keuzes van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Shuhua Yi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≤65 jaar
  • diagnose mantelcellymfoom
  • Ann Arbor stadium II, III of IV
  • ECOG≤1 of indien ECOG≥2 maar herstel na voorbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • met betrokkenheid van het centrale neurale systeem
  • ernstige complicaties zoals ongecontroleerde diabetes, maagzweer of andere ernstige angiocardiopathie vastgesteld door de arts
  • HIV-positieve of actieve HBV-infectie of andere ongecontroleerde systematische infectie
  • klinische disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • zware operatie binnen 30 dagen
  • zwangerschap of baby borstvoedingsperiode of niet-gecontracepteerde vruchtbare periode vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoposide
50 mg/m2, IV, d1-4
Geneesmiddel: Etoposide
50 mg/m2, IV d1-4
Andere namen:
  • VP-16
Experimenteel: Doxorubicine
10 mg/m2, IV, d1-4
Geneesmiddel: Doxorubicine
10 mg/m2, IV, d1-4
Andere namen:
  • adriamycine
Experimenteel: Dexamethason
30 mg/d, d1-5
Geneesmiddel: Dexamethason
30 mg/d, d1-5
Andere namen:
  • Dex
Experimenteel: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Geneesmiddel: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Andere namen:
  • Videorecorder
Experimenteel: Cyclofosfamide
750 mg/m2 ,d5
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m2 ,d5
Andere namen:
  • CTX
Experimenteel: Cytarabine
2g/m2, q12h, d1
Geneesmiddel: Cytarabine
2g/m2, q12h, d1
Andere namen:
  • Ara-c
Experimenteel: Cisplatine
100mg/m2, IV, d1
Geneesmiddel: Cisplatine
100mg/m2, IV, d1
Andere namen:
  • DDP
Experimenteel: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Andere namen:
  • R
Experimenteel: Thalidomide
50-150mg/d, po, d1-28
Geneesmiddel: Thalidomide
50-150mg/d, po, d1-28
Andere namen:
  • Thal
Experimenteel: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Geneesmiddel: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Andere namen:
  • Voorr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het tijdsinterval tussen diagnose en ziekteprogressie of overlijden of laatste follow-up
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
meten met normale serumimmunofixatie-elektroforese en normale beenmergfunctie, en zonder symptomen en vergrote organen
tot 6 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tijdsinterval tussen diagnose en overlijden of laatste follow-up
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2015007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren