Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDOCH na przemian z DHAP dla nowo zdiagnozowanego młodszego MCL (BDH-MCL01)

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

EDOCH naprzemiennie ze schematem DHAP połączonym z rytuksymabem lub nie leczyć nowo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza w młodszym wieku (≤65 lat) w Chinach: wieloośrodkowe badanie III fazy

Celem tego badania jest:

  1. określenie skuteczności schematu EDOCH (etopozyd, deksametazon, doksorubicyna, cyklofosfamid i winkrystyna) naprzemiennie z DHAP (cisplatyna, cytarabina i deksametazon) w skojarzeniu z rytuksymabem lub bez u młodych chorych na chłoniaka z komórek płaszcza (wiek ≤65 lat);
  2. określić skuteczność rytuksymabu i talidomidu z prednizonem jako schematów leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają EDOCH (etopozyd, deksametazon, doksorubicynę, cyklofosfamid i winkrystynę) ±R /DHAP (cisplatyna, cytarabina i deksametazon) ±R naprzemiennie chemioterapię. W przypadku uzyskania częściowej remisji lub lepszej odpowiedzi pacjentom zostanie zalecony autologiczny przeszczep komórek macierzystych jako terapia rozważana lub kolejne dwa cykle chemioterapii EDOCH ±R /DHAP±R (zgodnie z wyborem pacjenta). Pacjenci z odpowiedzią mniejszą niż częściowa remisja (PR) opuszczą to badanie. Po zakończeniu leczenia leczenie podtrzymujące rytuksymabem lub talidomidem z prednizonem będzie trwało krócej niż dwa lata. Określenie schematów leczenia podtrzymującego zależy od wyborów pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≤65 lat
  • rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza
  • Ann Arbor etap II, III lub IV
  • ECOG≤1 lub jeśli ECOG≥2, ale powrót do zdrowia po wstępnym leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • z udziałem ośrodkowego układu nerwowego
  • poważne powikłania, takie jak niekontrolowana cukrzyca, wrzód żołądka lub inna poważna angiokardiopatia stwierdzona przez lekarza
  • HIV dodatnie lub aktywne zakażenie HBV lub inne niekontrolowane zakażenie systematyczne
  • kliniczna dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  • poważna operacja w ciągu 30 dni
  • ciąża lub okres karmienia piersią lub niestosowana antykoncepcja kobieta w okresie rodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etopozyd
50 mg/m2, IV, d1-4
Lek: Etopozyd
50 mg/m2, IV d1-4
Inne nazwy:
  • VP-16
Eksperymentalny: Doksorubicyna
10 mg/m2, IV, d1-4
Lek: Doksorubicyna
10 mg/m2, IV, d1-4
Inne nazwy:
  • adriamycyna
Eksperymentalny: Deksametazon
30 mg/d, d1-5
Lek: Deksametazon
30 mg/d, d1-5
Inne nazwy:
  • Deks
Eksperymentalny: Winkrystyna
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Lek: Winkrystyna
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Eksperymentalny: Cyklofosfamid
750 mg/m2, d5
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2, d5
Inne nazwy:
  • CTX
Eksperymentalny: Cytarabina
2g/m2, q12h, d1
Lek: Cytarabina
2g/m2, q12h, d1
Inne nazwy:
  • Ara-c
Eksperymentalny: Cisplatyna
100 mg/ m2, IV, d1
Lek: Cisplatyna
100 mg/ m2, IV, d1
Inne nazwy:
  • DDP
Eksperymentalny: Rytuksymab
375 mg/m2 IV, d1
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 IV, d1
Inne nazwy:
  • R
Eksperymentalny: Talidomid
50-150mg/d, po, d1-28
Lek: Talidomid
50-150mg/d, po, d1-28
Inne nazwy:
  • Thal
Eksperymentalny: Prednizon
0,5 mg/kg, po, qod
Lek: Prednizon
0,5 mg/kg, po, qod
Inne nazwy:
  • Pred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
odstęp czasu między diagnozą a progresją choroby lub zgonem lub ostatnią wizytą kontrolną
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
mierzyć z normalną elektroforezą immunofiksacji surowicy i normalnymi cechami szpiku kostnego oraz bez objawów i powiększonych narządów
do 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
odstęp czasu między diagnozą a śmiercią lub ostatnią obserwacją
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015007-EC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj