Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDOCH vuorotellen DHAP:n kanssa uudelle diagnosoidulle nuorelle MCL:lle (BDH-MCL01)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH vuorotellen DHAP-hoidon kanssa yhdistettynä rituksimabiin tai uusien diagnosoitujen nuorempien (ikä≤65-vuotiaiden) manttelisolulymfooman hoitoon Kiinassa: Monikeskusvaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. määrittää EDOCH:n (etoposidi, deksametasoni, doksorubisiini, syklofosfamidi ja vinkristiini) tehokkuus vuorotellen DHAP:n (sisplatiini, sytarabiini ja deksametasoni) kanssa yhdistettynä rituksimabiin tai ei nuorilla manttelisolulymfoomapotilailla (ikä ≤ 65 vuotta);
  2. määrittää rituksimabin ja talidomidin sekä prednisonin tehokkuuden ylläpitohoitoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneet potilaat saavat EDOCH- (etoposidi, deksametasoni, doksorubisiini, syklofosfamidi ja vinkristiini) ±R/DHAP (sisplatiini, sytarabiini ja deksametasoni) ±R-vuorottelukemoterapiaa. Jos saavutetaan osittainen remissio tai parempi vaste, potilaille suositellaan autologista kantasolusiirtoa harkittavana hoitona tai toisen kahden syklin EDOCH ±R/DHAP±R kemoterapiaa (potilaan valinnan perusteella). Potilaat, joilla on vähemmän kuin osittainen remission (PR) vaste, lopettavat tämän tutkimuksen. Hoidon päätyttyä ylläpitohoitoa rituksimabilla tai talidomidilla ja prednisonilla annetaan alle kaksi vuotta. Ylläpito-ohjelmien määrittäminen riippuu potilaan valinnoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Shuhua Yi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≤65 vuotta
  • vaippasolulymfooman diagnoosi
  • Ann Arbor vaihe II, III tai IV
  • ECOG≤1 tai jos ECOG≥2, mutta palautuu esikäsittelyn jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • keskushermoston mukana
  • vakavat komplikaatiot, kuten hallitsematon diabetes, mahahaava tai muu lääkärin määräämä vakava angiokardiopatia
  • HIV-positiivinen tai aktiivinen HBV-infektio tai muu hallitsematon systemaattinen infektio
  • kliininen keskushermoston toimintahäiriö
  • vakava leikkaus 30 päivän kuluessa
  • raskauden tai imetyksen aikana tai ei-ehkäisyllä raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etoposidi
50 mg/m2, IV, d1-4
Lääke: Etoposidi
50 mg/m2, IV d1-4
Muut nimet:
  • VP-16
Kokeellinen: Doksorubisiini
10 mg/m2, IV, d1-4
Lääke: Doksorubisiini
10 mg/m2, IV, d1-4
Muut nimet:
  • adriamysiini
Kokeellinen: Deksametasoni
30 mg/d, d1-5
Lääke: Deksametasoni
30 mg/d, d1-5
Muut nimet:
  • Dex
Kokeellinen: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Lääke: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Muut nimet:
  • VCR
Kokeellinen: Syklofosfamidi
750 mg/m2, d5
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m2, d5
Muut nimet:
  • CTX
Kokeellinen: Sytarabiini
2g/m2, q12h, d1
Lääke: Sytarabiini
2g/m2, q12h, d1
Muut nimet:
  • Ara-c
Kokeellinen: Sisplatiini
100 mg/m2, IV, d1
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m2, IV, d1
Muut nimet:
  • DDP
Kokeellinen: Rituksimabi
375 mg/m2 IV, d1
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 IV, d1
Muut nimet:
  • R
Kokeellinen: Talidomidi
50-150 mg/d, po, d1-28
Lääke: Talidomidi
50-150 mg/d, po, d1-28
Muut nimet:
  • Thal
Kokeellinen: Prednisoni
0,5mg/kg, po, qod
Lääke: Prednisoni
0,5mg/kg, po, qod
Muut nimet:
  • Pred

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
diagnoosin ja taudin etenemisen tai kuoleman tai viimeisen seurannan välinen aika
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
mittaa normaalilla seerumin immunofiksaatioelektroforeesilla ja normaalilla luuytimen ominaisuudella ja ilman oireita ja laajentuneita elimiä
jopa 6 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
diagnoosin ja kuoleman tai viimeisen seurannan välinen aika
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2015007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa