Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EDOCH váltakozva DHAP-pal az új diagnosztizált fiatalabb MCL-hez (BDH-MCL01)

2026. február 9. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH váltakozva a DHAP kezelési renddel kombinált rituximabbal vagy az újonnan diagnosztizált fiatalabb (65 év feletti) köpenysejtes limfóma kezelésének mellőzésével Kínában: Többközpontú, III. fázisú vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

  1. meghatározza az EDOCH (etopozid, dexametazon, doxorubicin, ciklofoszfamid és vinkrisztin) hatékonyságát a DHAP-val (ciszplatin, citarabin és dexametazon) kombinálva, rituximabbal kombinálva vagy anélkül fiatal köpenysejtes limfómás betegeknél (65 év);
  2. meghatározza a rituximab és a talidomid plusz a prednizon hatékonyságát fenntartó kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott betegek EDOCH (etopozid, dexametazon, doxorubicin, ciklofoszfamid és vinkrisztin) ±R/DHAP (ciszplatin, citarabin és dexametazon) ±R váltakozó kemoterápiát kapnak. Részleges remisszió vagy jobb válasz esetén a betegek autológ őssejt-transzplantációban részesülnek mérlegelési terápiaként, vagy további két ciklusú EDOCH ±R/DHAP±R kemoterápiát (a páciens választása alapján). Azok a betegek, akiknél a részlegesnél kisebb remisszió (PR) reagál, abbahagyják a vizsgálatot. A kezelések befejezése után a rituximabbal vagy talidomiddal és prednizonnal végzett fenntartó terápia kevesebb mint két évre szól. A fenntartó kezelési rend meghatározása a páciens választásától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Shuhua Yi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≤65 év
  • köpenysejtes limfóma diagnózisa
  • Ann Arbor II, III vagy IV szakasz
  • ECOG≤1 vagy ha ECOG≥2, de az előkezelés után helyreáll.

Kizárási kritériumok:

  • központi idegrendszer érintettségével
  • súlyos szövődmények, mint a kontrollálatlan cukorbetegség, gyomorfekély vagy más súlyos angiocardiopathia, amelyet az orvos határoz meg
  • HIV-pozitív vagy aktív HBV-fertőzés vagy egyéb, kontrollálatlan szisztematikus fertőzés
  • klinikai központi idegrendszeri diszfunkció
  • súlyos műtét 30 napon belül
  • terhesség vagy csecsemő szoptatási időszaka, vagy nem fogamzásgátlásos gyermekvállalási időszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etoposide
50 mg/m2, IV, d1-4
Drog: Etoposide
50 mg/m2, IV d1-4
Más nevek:
  • VP-16
Kísérleti: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Drog: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Más nevek:
  • adriamicin
Kísérleti: Dexametazon
30 mg/nap, 1-5
Drog: Dexametazon
30 mg/nap, 1-5
Más nevek:
  • Dex
Kísérleti: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Drog: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Más nevek:
  • VCR
Kísérleti: Ciklofoszfamid
750 mg/m2, d5
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m2, d5
Más nevek:
  • CTX
Kísérleti: Citarabin
2g/m2, naponta 12 óra, 1 nap
Drog: Citarabin
2g/m2, naponta 12 óra, 1 nap
Más nevek:
  • Ara-c
Kísérleti: Ciszplatin
100mg/m2, IV, d1
Drog: Ciszplatin
100mg/m2, IV, d1
Más nevek:
  • DDP
Kísérleti: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Drog: Rituximab
375 mg/m2 IV, d1
Más nevek:
  • R
Kísérleti: Talidomid
50-150 mg/nap, po, 1-28
Drog: Talidomid
50-150 mg/nap, po, 1-28
Más nevek:
  • Thal
Kísérleti: Prednizon
0,5 mg/kg, po, qod
Drog: Prednizon
0,5 mg/kg, po, qod
Más nevek:
  • Pred

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
a diagnózis és a betegség progressziója vagy halála vagy az utolsó utánkövetés közötti időintervallum
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
mérés normál szérum immunfixációs elektroforézissel és normál csontvelő-funkcióval, tünetek és megnagyobbodott szervek nélkül
legfeljebb 6 hónapig
általános túlélés
Időkeret: 36 hónapig
a diagnózis és a halál vagy az utolsó utánkövetés közötti időintervallum
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2015007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel