Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EDOCH alternerande med DHAP för nydiagnostiserade yngre MCL (BDH-MCL01)

13 juni 2019 uppdaterad av: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

EDOCH växelvis med DHAP-regimen kombinerad rituximab eller inte för att behandla nydiagnostiserade yngre (ålder≤65 år) mantelcellslymfom i Kina: en multicenter fas III-studie

Syftet med denna studie är att:

  1. bestämma effektiviteten av EDOCH (etoposid, dexametason, doxorubicin, cyklofosfamid och vinkristin) alternerande med DHAP (cisplatin, cytarabin och dexametason) regim kombinerat med rituximab eller inte hos patienter med unga mantelcellslymfom (ålder ≤65 år);
  2. bestämma effektiviteten av rituximab och talidomid plus prednison som underhållsregimer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna patienter kommer att få EDOCH (etoposid, dexametason, doxorubicin, cyklofosfamid och vinkristin) ±R /DHAP (cisplatin, cytarabin och dexametason) ±R alternerande kemoterapi. Om en partiell remission eller bättre svar uppnås, kommer patienter att rekommenderas att få autolog stamcellstransplantation som övervägande behandling eller ytterligare två cykler EDOCH ±R /DHAP±R kemoterapi (baserat på patientens val). Patienter med mindre än partiell remission (PR) svar kommer att avsluta denna studie. Efter avslutade behandlingar kommer underhållsbehandling med rituximab eller talidomid plus prednison att ges mindre än två år. Bestämningen av underhållsregimer är beroende av patientens val.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder≤65 år
  • diagnos med mantelcellslymfom
  • Ann Arbor steg II, III eller IV
  • ECOG≤1 eller om ECOG≥2 men återhämtar sig efter förbehandling.

Exklusions kriterier:

  • med involvering av det centrala nervsystemet
  • allvarliga komplikationer såsom okontrollerad diabetes, magsår eller annan allvarlig angiokardiopati fastställd av läkaren
  • HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller annan okontrollerad systematisk infektion
  • klinisk centralnervös dysfunktion
  • allvarlig operation inom 30 dagar
  • graviditets- eller amningsperiod eller kvinna som inte får preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoposid
50 mg/m2, IV, d1-4
Läkemedel: Etoposid
50 mg/m2, IV d1-4
Andra namn:
  • VP-16
Experimentell: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Läkemedel: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Andra namn:
  • adriamycin
Experimentell: Dexametason
30 mg/d, dl-5
Läkemedel: Dexametason
30 mg/d, dl-5
Andra namn:
  • Dex
Experimentell: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Läkemedel: Vincristine
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Andra namn:
  • Videobandspelare
Experimentell: Cyklofosfamid
750 mg/m2,d5
Läkemedel: Cyklofosfamid
750 mg/m2,d5
Andra namn:
  • CTX
Experimentell: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Läkemedel: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Andra namn:
  • Ara-c
Experimentell: Cisplatin
100 mg/m2,IV, d1
Läkemedel: Cisplatin
100 mg/m2,IV, d1
Andra namn:
  • DDP
Experimentell: Rituximab
375 mg/m2 IV, dl
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 IV, dl
Andra namn:
  • R
Experimentell: Talidomid
50-150mg/d, po, d1-28
Läkemedel: Talidomid
50-150mg/d, po, d1-28
Andra namn:
  • Thal
Experimentell: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Läkemedel: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Andra namn:
  • Pred

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
tidsintervallet mellan diagnos och sjukdomsprogression eller död eller senaste uppföljning
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig eftergift
Tidsram: upp till 6 månader
mäta med normal serumimmunfixationselektrofores och normal benmärgsfunktion, och utan symtom och förstorade organ
upp till 6 månader
total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
tidsintervall mellan diagnos och död eller sista uppföljning
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2015007-EC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera