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EDOCH 与 DHAP 交替用于新诊断的年轻 MCL (BDH-MCL01)

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

EDOCH 与 DHAP 方案联合或不联合利妥昔单抗交替治疗中国新诊断的年轻（年龄≤65 岁）套细胞淋巴瘤：一项多中心 III 期试验

本研究的目的是：

  1. 确定 EDOCH（依托泊苷、地塞米松、多柔比星、环磷酰胺和长春新碱）与 DHAP（顺铂、阿糖胞苷和地塞米松）方案联合或不联合利妥昔单抗治疗年轻套细胞淋巴瘤患者（年龄≤65 岁）的疗效；
  2. 确定利妥昔单抗和沙利度胺加泼尼松作为维持方案的效率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

入选患者将接受EDOCH（依托泊苷、地塞米松、多柔比星、环磷酰胺和长春新碱）±R /DHAP（顺铂、阿糖胞苷和地塞米松）±R交替化疗。 如果达到部分缓解或更好的反应，将建议患者接受自体干细胞移植作为考虑治疗或另外两个周期的EDOCH±R /DHAP±R化疗（根据患者的选择）。 低于部分缓解 (PR) 反应的患者将退出本研究。 治疗结束后，利妥昔单抗或沙利度胺加泼尼松维持治疗不到两年。 维持方案的确定取决于患者的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Shuhua Yi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≤65岁
  • 套细胞淋巴瘤的诊断
  • 安娜堡 II、III 或 IV 期
  • ECOG≤1或如果ECOG≥2但在预处理后恢复。

排除标准：

  • 有中枢神经系统参与
  • 严重并发症，如不受控制的糖尿病、胃溃疡或其他由医生确定的严重心血管疾病
  • HIV 阳性或活动性 HBV 感染或其他不受控制的全身感染
  • 临床中枢神经功能障碍
  • 30天内进行严重手术
  • 怀孕或哺乳期或未受孕的生育期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依托泊甙
50 毫克/平方米，静脉注射，第 1-4 天
药品：依托泊甙
50 毫克/平方米，静脉注射 d1-4
其他名称：
  • VP-16
实验性的：阿霉素
10 毫克/平方米，静脉注射，第 1-4 天
药品：阿霉素
10 毫克/平方米，静脉注射，第 1-4 天
其他名称：
  • 阿霉素
实验性的：地塞米松
30 毫克/天，第 1-5 天
药品：地塞米松
30 毫克/天，第 1-5 天
其他名称：
  • 敏捷
实验性的：长春新碱
0.4 毫克/平方米，静脉注射，第 1-4 天
药品：长春新碱
0.4 毫克/平方米，静脉注射，第 1-4 天
其他名称：
  • 录像机
实验性的：环磷酰胺
750 毫克/平方米，d5
药品：环磷酰胺
750 毫克/平方米，d5
其他名称：
  • CTX
实验性的：阿糖胞苷
2g/m2, q12h, d1
药品：阿糖胞苷
2g/m2, q12h, d1
其他名称：
  • 阿糖胞苷
实验性的：顺铂
100mg/m2,IV,d1
药品：顺铂
100mg/m2,IV,d1
其他名称：
  • 民进党
实验性的：利妥昔单抗
375 毫克/平方米静脉注射，第 1 天
药品：利妥昔单抗
375 毫克/平方米静脉注射，第 1 天
其他名称：
  • R
实验性的：沙利度胺
50-150 毫克/天，口服，第 1-28 天
药品：沙利度胺
50-150 毫克/天，口服，第 1-28 天
其他名称：
  • 塔尔
实验性的：强的松
0.5mg/Kg, po, qod
药品：强的松
0.5mg/Kg, po, qod
其他名称：
  • 预测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
诊断与疾病进展或死亡或最后一次随访之间的时间间隔
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解
大体时间：长达 6 个月
血清免疫固定电泳正常，骨髓功能正常，无症状和脏器肿大
长达 6 个月
总生存期
大体时间：长达 36 个月
诊断与死亡或最后一次随访之间的时间间隔
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Shuhua Yi, Doc、blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计的)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2015007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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