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EDOCH im Wechsel mit DHAP bei neu diagnostiziertem jüngerem MCL (BDH-MCL01)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

EDOCH im Wechsel mit dem DHAP-Regime in Kombination mit Rituximab oder nicht zur Behandlung neu diagnostizierter jüngerer (Alter ≤ 65 Jahre) Mantelzell-Lymphom in China: Eine multizentrische Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von EDOCH (Etoposid, Dexamethason, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Vincristin) im Wechsel mit DHAP (Cisplatin, Cytarabin und Dexamethason) in Kombination mit Rituximab oder nicht bei jungen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (Alter ≤ 65 Jahre);
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Rituximab und Thalidomid plus Prednison als Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten erhalten EDOCH (Etoposid, Dexamethason, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Vincristin) ±R /DHAP (Cisplatin, Cytarabin und Dexamethason) ±R alternierende Chemotherapie. Wenn eine teilweise Remission oder ein besseres Ansprechen erreicht wird, wird den Patienten empfohlen, als Gegentherapie eine autologe Stammzelltransplantation oder weitere zwei Zyklen EDOCH ±R/DHAP±R-Chemotherapie zu erhalten (je nach Wahl des Patienten). Patienten mit weniger als einer partiellen Remissionsreaktion (PR) werden diese Studie abbrechen. Nach Abschluss der Behandlungen wird eine Erhaltungstherapie mit Rituximab oder Thalidomid plus Prednison innerhalb von weniger als zwei Jahren durchgeführt. Die Festlegung von Erhaltungsregimen hängt von den Entscheidungen des Patienten ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≤65 Jahre
  • Diagnose: Mantelzelllymphom
  • Ann Arbor Stufe II, III oder IV
  • ECOG≤1 oder wenn ECOG≥2, aber Erholung nach Vorbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Diabetes, Magengeschwüre oder andere vom Arzt festgestellte schwere Angiokardiopathien
  • HIV-positive oder aktive HBV-Infektion oder andere unkontrollierte systematische Infektion
  • klinische zentralnervöse Dysfunktion
  • schwere Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frau in der Zeit, in der kein Kind schwanger wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid
50 mg/m2, IV, d1-4
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m2, IV d1-4
Andere Namen:
  • VP-16
Experimental: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Arzneimittel: Doxorubicin
10 mg/m2, IV, d1-4
Andere Namen:
  • Adriamycin
Experimental: Dexamethason
30 mg/Tag, d1-5
Arzneimittel: Dexamethason
30 mg/Tag, d1-5
Andere Namen:
  • Dex
Experimental: Vincristin
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Arzneimittel: Vincristin
0,4 mg/m2, IV, d1-4
Andere Namen:
  • Videorecorder
Experimental: Cyclophosphamid
750 mg/m2, d5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2, d5
Andere Namen:
  • CTX
Experimental: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Arzneimittel: Cytarabin
2g/m2, q12h, d1
Andere Namen:
  • Ara-c
Experimental: Cisplatin
100 mg/m2, IV, d1
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2, IV, d1
Andere Namen:
  • DDP
Experimental: Rituximab
375 mg/m2 i.v., d1
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 i.v., d1
Andere Namen:
  • R
Experimental: Thalidomid
50–150 mg/Tag, p.o., d1–28
Arzneimittel: Thalidomid
50–150 mg/Tag, p.o., d1–28
Andere Namen:
  • Thal
Experimental: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Arzneimittel: Prednison
0,5 mg/kg, po, qod
Andere Namen:
  • Pred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
das Zeitintervall zwischen Diagnose und Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung mit normaler Serumimmunfixierungselektrophorese und normalem Knochenmarksmerkmal, ohne Symptome und vergrößerte Organe
bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeitintervall zwischen Diagnose und Tod oder letzter Nachuntersuchung
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015007-EC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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