バレニクリンによる大量飲酒者の禁煙におけるパッチ効果の増強

この研究では、実際の臨床ベースの禁煙試験を実施し、大量飲酒喫煙者（HDS）のみを対象に、Chantix（酒石酸バレニクリン）、ニコチンパッチ、行動カウンセリングの増強戦略と、パッチと行動カウンセリングの標準治療を比較検討します。 Chantixは禁煙薬として承認されているが、HDS患者に対して実際に日常的に投与されるわけではない。

この研究では、試験期間中合計 4 回の対面研究訪問 (禁煙前、禁煙日、2 週目および 12 週目) が行われ、禁煙日から 12 週間後に終了します。 CO の呼気検査による生化学的検証、バイタルサインと体重が各訪問時に測定され、喫煙衝動と禁断症状、ネガティブな感情、神経認知、アルコールと喫煙行動を測定する調査回答も測定されます。 これらは、禁煙であると報告した患者の二酸化炭素についての生化学的検証を行う電話による 26 週間の追跡調査にも使用されます。

スクリーニングとランダム化 参加者は広告に応じ、最初の資格要件を決定するために簡単な電話スクリーニングを受けます。 資格のある候補者は、シカゴ大学の臨床依存症研究所で簡単なスクリーニングと研究説明会を行うために研究室に招待されます。 審査の際、参加者はインフォームドコンセント文書に署名します。 次に、人口統計、喫煙、アルコールと薬物の使用パターン、健康歴、投薬状況、バイタルサイン、尿検査（妊娠および/または薬物中毒のため）、血液検査が行われます。

適格な参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。標準治療 (プラセボ併用) では、ニコチン パッチと簡単なカウンセリング セッションを受けて研究が進められます。拡張治療では、同じニコチンパッチと簡単なカウンセリングセッションが行われますが、標準用量の Chantix (酒石酸バレニクリン) の投与も行われます。

ニコチンパッチ ニコチンパッチは研究終了日から使用され、添付文書の指示に従って進められます（1日10本以上の喫煙者は、21mgパッチを6週間使用し、続いて14mgパッチを4週間使用し、最後に7mgパッチを2週間使用します）数週間。 1日あたり10本未満のタバコを吸う人は、14mgパッチレベルから始めて同じプロセスに従います。

Chantix (酒石酸バレニクリン) 増強治療を受けている人はバレニクリンを投与されます。 彼らは、禁煙日の前に1週間の漸増投与、12週間の目標投与量、そして1週間の漸減投与を受けます。 ファイザーの推奨に従って、漸増量は 0.5mg 錠剤を 1 日 1 回 3 日間投与し、その後 1 日 2 回 4 日間投与し、8 日目に禁煙します。 13 週目のダウンタイトレーション週では、この順序が逆になります。

バレニクリンのプラセボ 標準治療を受けている人は、バレニクリンと外観が同一で、同じ配布プロトコルに従うプラセボ薬も受け取ります。

禁煙行動セッション:

参加者は、訓練を受けた修士号または博士号による1対1の行動カウンセリングセッションに参加します。 各研究訪問時にレベルのセラピストが対応します。 行動セッションには、禁煙、再発防止、渇望に伴う身体的または感情的な変化への対処を支援するための行動スキルの指導が含まれます。 各研究訪問時に、主観的な測定値（すなわち、 ～についての簡単な自己申告調査

フォローアップ面接（第 26 週） 研究第 26 週では、参加者はフォローアップ電話面接を完了し、研究訪問中に完了したものと同様の主観的測定を完了します。 この面接中に禁煙であると報告した参加者は、試験会場のいずれかに立ち寄る時間を手配するか、試験スタッフが自宅または職場で面会するよう手配することにより、期限切れの二酸化炭素検査によるこの状態の生化学的検証を手配します。 。