Vareniklinförstärkning av plåsterresultat vid rökavvänjning för storkonsumenter

Denna studie kommer att genomföra en verklig klinikbaserad prövning av rökavvänjning som undersöker förstärkningsstrategin för Chantix (Varenicline Tartrate), nikotinplåster och beteenderådgivning kontra standardbehandling av plåster plus beteenderådgivning endast hos storkonsumenter som röker (HDS). Även om Chantix är godkänt för rökavvänjning, ges det inte rutinmässigt i praktiken för HDS-patienter

I den här studien kommer det att finnas totalt 4 personliga studiebesök under försöket (före-avslut, slutdatum, vecka 2 och vecka 12), som slutar 12 veckor efter slutdatumet. Biokemisk verifiering från utandningstest för CO, såväl som vitala tecken och vikt, kommer att mätas vid varje besök tillsammans med enkätsvar som mäter rökbehov och abstinens, negativ påverkan, neurokognition och alkohol- och rökbeteenden. Dessa kommer också att användas vid en 26-veckors uppföljning per telefon med biokemisk verifiering för CO hos dem som rapporterar att de är rökfria.

Screening och randomisering Deltagare kommer att svara på annonser och kommer att genomgå en kort telefonscreening för att fastställa initiala behörighetskrav. Kvalificerade kandidater kommer att bjudas in till labbet för att genomföra en kort screening- och studieinformationssession vid Clinical Addiction Research Laboratory vid University of Chicago. Vid screening kommer deltagarna att underteckna ett informerat samtycke. Därefter kommer demografi, rökning, alkohol- och droganvändningsmönster, hälsohistoria, mediciner, vitala tecken, ett urintest (för graviditet och/eller drogtoxikologi) och ett blodprov att erhållas.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: Standardbehandling (med placebo) kommer att fortsätta med studien med nikotinplåster och korta rådgivningssessioner; Augmented Treatment kommer att fortsätta med samma nikotinplåster och korta rådgivningssessioner, men kommer också att få standarddosering av Chantix (Vareniklintartrat).

Nikotinplåster Nikotinplåster kommer att användas från och med studiens slutdatum och fortsätter enligt bipacksedelns anvisningar (10+ cigg/dag rökare börjar med 21 mg plåster i sex veckor, följt av 14 mg plåster i fyra veckor och slutligen 7 mg plåster för två Veckor. De som röker färre än 10 cigaretter/dag kommer att följa samma process som börjar på 14 mg plåsternivå.

Chantix (Vareniklintartrat) De som får förstärkt behandling kommer att få vareniklin. De kommer att genomgå en upptitreringsvecka före slutdatumet, 12 veckors måldosering och en nedtitreringsvecka. Enligt Pfizers rekommendationer kommer upptitreringen att vara 0,5 mg tabletter en gång dagligen i 3 dagar följt av två gånger dagligen i fyra dagar, vilket leder till slutdatumet på dag 8. Sekvensen kommer att vända för en nedtitreringsvecka vecka 13.

Placebo för vareniklin De som får standardbehandling kommer också att få placebomediciner som kommer att vara identiska till utseendet och följa samma distributionsprotokoll som vareniklin.

Beteendesessioner för att sluta röka:

Deltagarna kommer att delta i en-mot-en beteenderådgivningssessioner med en utbildad magister- eller doktorsexamen. Nivåterapeut vid varje studiebesök. Beteendesessioner kommer att involvera undervisning i beteendeförmågor för att hjälpa till med rökavvänjning, förhindra återfall och hantera fysiska eller känslomässiga förändringar i samband med sug. Vid varje studiebesök, subjektiva mått (dvs. korta självrapporteringsundersökningar om

Uppföljningsintervju (Vecka 26) Vid studievecka 26 kommer deltagarna att genomföra en uppföljande telefonintervju, och genomföra liknande subjektiva mått som de som genomfördes under studiebesöken. Deltagare som rapporterar att de är rökfria under denna intervju kommer att ordna biokemisk verifiering av denna status via utgånget CO-test, antingen genom att ordna en tid för att stanna till på en av studieplatserna eller genom att ordna med studiepersonal att träffa dem i deras hem eller på arbetsplatsen .