Wareniklina Zwiększenie wyników łatek w rzucaniu palenia przez intensywnie pijących

W ramach tego badania zostanie przeprowadzona kliniczna próba rzucania palenia, mająca na celu zbadanie strategii augmentacji Chantix (winian warenikliny), plastra nikotynowego i poradnictwa behawioralnego w porównaniu ze standardowym leczeniem plastra i poradnictwem behawioralnym tylko u osób intensywnie pijących, które palą (HDS). Chociaż Chantix jest zatwierdzony do rzucania palenia, w praktyce nie jest rutynowo podawany pacjentom z HDS

W tym badaniu odbędą się łącznie 4 osobiste wizyty studyjne w okresie próbnym (przed rzuceniem palenia, data rzucenia palenia, tydzień 2 i tydzień 12), kończące się 12 tygodni po dacie rzucenia palenia. Weryfikacja biochemiczna z testów oddechowych na obecność CO, a także oznak życiowych i masy ciała będzie mierzona podczas każdej wizyty wraz z odpowiedziami ankietowymi mierzącymi potrzebę palenia i odstawienia, negatywny afekt, neuropoznanie oraz zachowania związane z alkoholem i paleniem. Zostaną one również wykorzystane podczas 26-tygodniowej telefonicznej obserwacji z biochemiczną weryfikacją CO u osób deklarujących, że nie palą.

Badanie przesiewowe i randomizacja Uczestnicy odpowiedzą na reklamy i przejdą krótką kontrolę telefoniczną w celu określenia wstępnych wymagań kwalifikacyjnych. Zakwalifikowani kandydaci zostaną zaproszeni do laboratorium w celu przeprowadzenia krótkiej sesji przesiewowej i informacyjnej w Laboratorium Badań nad Uzależnieniami Klinicznymi na Uniwersytecie w Chicago. Podczas badania przesiewowego uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody. Następnie zostaną uzyskane dane demograficzne, palenie tytoniu, wzorce używania alkoholu i substancji psychoaktywnych, historia zdrowia, przyjmowane leki, parametry życiowe, badanie moczu (w kierunku ciąży i/lub toksykologii narkotyków) oraz badanie krwi.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Standardowe leczenie (z placebo) będzie kontynuowane z badaniem otrzymującym plastry nikotynowe i krótkimi sesjami doradczymi; Leczenie rozszerzone będzie przebiegać z tymi samymi plastrami nikotynowymi i krótkimi sesjami doradczymi, ale będzie również otrzymywał standardowe dawki Chantix (winian warenikliny).

Plastry nikotynowe Plastry nikotynowe będą stosowane począwszy od daty zakończenia badania i postępować zgodnie ze wskazówkami na ulotce dołączonej do opakowania (palacze 10+ papierosów dziennie rozpoczną od plastrów 21 mg przez sześć tygodni, następnie plastry 14 mg przez cztery tygodnie, a na końcu plastry 7 mg przez dwa tygodnie. Osoby palące mniej niż 10 papierosów dziennie przejdą ten sam proces, zaczynając od poziomu plastra 14 mg.

Chantix (winian warenikliny) Osoby otrzymujące leczenie rozszerzone otrzymają wareniklinę. Przejdą tydzień zwiększania dawki przed datą rzucenia palenia, 12 tygodni docelowego dawkowania i tydzień zmniejszania dawki. Zgodnie z zaleceniami firmy Pfizer zwiększanie dawki będzie wynosić 0,5 mg tabletki raz dziennie przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie przez cztery dni, aż do daty rzucenia palenia w dniu 8. Sekwencja ulegnie odwróceniu w tygodniu zmniejszania dawki w tygodniu 13.

Placebo dla warenikliny Osoby otrzymujące standardowe leczenie otrzymają również lek placebo, który będzie wyglądał identycznie jak wareniklina i będzie podlegał temu samemu protokołowi dystrybucji.

Sesje behawioralne rzucania palenia:

Uczestnicy wezmą udział w indywidualnych sesjach doradztwa behawioralnego z przeszkolonym magistrem lub doktorem. Terapeuta poziomu podczas każdej wizyty studyjnej. Sesje behawioralne będą obejmować nauczanie umiejętności behawioralnych pomagających w rzucaniu palenia, zapobieganiu nawrotom i radzeniu sobie ze zmianami fizycznymi lub emocjonalnymi związanymi z głodem. Podczas każdej wizyty studyjnej subiektywne pomiary (tj. krótkie samoopisowe ankiety na temat

Wywiad uzupełniający (tydzień 26) W 26. tygodniu badania uczestnicy przeprowadzą uzupełniający wywiad telefoniczny, wykonując podobne subiektywne pomiary, jak te przeprowadzane podczas wizyt studyjnych. Uczestnicy, którzy zgłoszą, że nie palą podczas tego wywiadu, zorganizują biochemiczną weryfikację tego statusu za pomocą testu przeterminowanego CO, umawiając się na czas na zatrzymanie się w jednym z ośrodków badawczych lub organizując spotkanie z personelem badawczym w ich domu lub miejscu pracy .