Augmentation de la varénicline des résultats des patchs dans l'arrêt du tabac des gros buveurs

Cette étude conduira un essai clinique de sevrage tabagique dans le monde réel examinant la stratégie d'augmentation de Chantix (tartrate de varénicline), du timbre à la nicotine et des conseils comportementaux par rapport au traitement standard du timbre plus des conseils comportementaux uniquement chez les gros buveurs qui fument (HDS). Bien que Chantix soit approuvé pour le sevrage tabagique, il n'est pas systématiquement administré dans la pratique aux patients HDS

Dans cette étude, il y aura 4 visites d'étude en personne au total au cours de l'essai (avant l'arrêt, date d'arrêt, semaine 2 et semaine 12), se terminant 12 semaines après la date d'arrêt. La vérification biochimique des tests respiratoires pour le CO, ainsi que les signes vitaux et le poids, seront mesurés à chaque visite ainsi que les réponses à l'enquête mesurant l'envie de fumer et le sevrage, l'affect négatif, la neurocognition et les comportements liés à l'alcool et au tabagisme. Ceux-ci seront également utilisés lors d'un suivi téléphonique de 26 semaines avec vérification biochimique du CO chez les personnes déclarant ne pas fumer.

Sélection et randomisation Les participants répondront aux annonces et subiront une brève sélection téléphonique pour déterminer les conditions d'éligibilité initiales. Les candidats qualifiés seront invités au laboratoire pour mener une courte séance d'information sur le dépistage et l'étude au Laboratoire de recherche sur les dépendances cliniques de l'Université de Chicago. Lors de la sélection, les participants signeront un document de consentement éclairé. Ensuite, les données démographiques, le tabagisme, les habitudes de consommation d'alcool et de substances, les antécédents médicaux, les médicaments, les signes vitaux, un test d'urine (pour la grossesse et/ou la toxicologie des drogues) et un test sanguin seront obtenus.

Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : le traitement standard (avec placebo) se poursuivra avec l'étude recevant des patchs de nicotine et de brèves séances de conseil ; Le traitement augmenté procédera avec les mêmes patchs de nicotine et de brèves séances de conseil, mais recevra également une dose standard de Chantix (tartrate de varénicline).

Patchs à la nicotine Les patchs à la nicotine seront utilisés à partir de la date d'arrêt de l'étude et procéderont conformément aux instructions de la notice (les fumeurs de plus de 10 cigarettes/jour commenceront avec des patchs de 21 mg pendant six semaines, suivis de patchs de 14 mg pendant quatre semaines et enfin de patchs de 7 mg pendant deux semaines. Ceux qui fument moins de 10 cigarettes/jour suivront le même processus à partir du niveau du patch de 14 mg.

Chantix (tartrate de varénicline) Les personnes recevant le traitement augmenté recevront de la varénicline. Ils subiront une semaine d'augmentation de la dose avant la date d'arrêt, 12 semaines de dosage cible et une semaine de diminution de la dose. Conformément aux recommandations de Pfizer, la titration sera de 0,5 mg de comprimés une fois par jour pendant 3 jours, suivis de deux fois par jour pendant quatre jours jusqu'à la date d'arrêt le jour 8. La séquence s'inversera pendant une semaine de sous-titration la semaine 13.

Placebo pour la varénicline Ceux qui reçoivent un traitement standard recevront également un médicament placebo qui sera identique en apparence et suivra le même protocole de distribution que la varénicline.

Séances comportementales pour arrêter de fumer :

Les participants assisteront à des séances individuelles de conseil comportemental avec une maîtrise ou un doctorat formé. Thérapeute de niveau à chaque visite d'étude. Les séances comportementales impliqueront l'enseignement de compétences comportementales pour aider à arrêter de fumer, à prévenir les rechutes et à faire face aux changements physiques ou émotionnels associés aux envies. À chaque visite d'étude, des mesures subjectives (c. brèves enquêtes d'auto-évaluation sur

Entretien de suivi (semaine 26) Au cours de la semaine 26 de l'étude, les participants effectueront un entretien téléphonique de suivi, remplissant des mesures subjectives similaires à celles réalisées lors des visites d'étude. Les participants déclarant être non-fumeurs au cours de cet entretien organiseront une vérification biochimique de ce statut via des tests de CO expirés, soit en organisant un temps pour s'arrêter dans l'un des sites d'étude, soit en organisant une rencontre avec le personnel de l'étude à leur domicile ou sur leur lieu de travail. .