Aumento da vareniclina nos resultados do adesivo na cessação do tabagismo em bebedores pesados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo conduzirá um estudo de cessação do tabagismo baseado em clínica do mundo real, examinando a estratégia de aumento de Chantix (Tartrato de Vareniclina), adesivo de nicotina e aconselhamento comportamental versus tratamento padrão de adesivo mais aconselhamento comportamental apenas em bebedores pesados que fumam (HDS). Embora Chantix seja aprovado para parar de fumar, não é administrado rotineiramente na prática para pacientes com HDS
Neste estudo, haverá um total de 4 visitas de estudo presenciais durante o estudo (pré-saída, data de saída, semana 2 e semana 12), terminando 12 semanas após a data de saída. A verificação bioquímica dos testes de respiração para CO, bem como os sinais vitais e o peso, serão medidos em cada visita, juntamente com as respostas da pesquisa que medem o desejo e abstinência de fumar, afeto negativo, neurocognição e comportamentos de álcool e fumo. Eles também serão usados em um acompanhamento de 26 semanas por telefone com verificação bioquímica de CO naqueles que relatam não fumar.
Triagem e randomização Os participantes responderão a anúncios e passarão por uma breve triagem por telefone para determinar os requisitos iniciais de elegibilidade. Os candidatos qualificados serão convidados para o laboratório para realizar uma triagem curta e sessão de informações de estudo no Laboratório de Pesquisa de Dependências Clínicas da Universidade de Chicago. Na triagem, os participantes assinarão um documento de consentimento informado. Em seguida, serão obtidos dados demográficos, tabagismo, padrões de uso de álcool e substâncias, histórico de saúde, medicamentos, sinais vitais, exame de urina (para gravidez e/ou toxicologia de drogas) e exame de sangue.
Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: Tratamento padrão (com placebo) prosseguirá com o estudo recebendo adesivos de nicotina e breves sessões de aconselhamento; O Tratamento Aumentado prosseguirá com os mesmos adesivos de nicotina e breves sessões de aconselhamento, mas também receberá a dosagem padrão de Chantix (tartarato de vareniclina).
Adesivos de nicotina Os adesivos de nicotina serão utilizados a partir da data de encerramento do estudo e prosseguirão de acordo com as instruções da bula (fumantes com mais de 10 cigarros/dia começarão com adesivos de 21 mg por seis semanas, seguidos por adesivos de 14 mg por quatro semanas e, finalmente, adesivos de 7 mg por duas semanas. Aqueles que fumam menos de 10 cigarros/dia seguirão o mesmo processo começando com o nível do adesivo de 14 mg.
Chantix (Tartarato de Vareniclina) Aqueles que recebem Tratamento Aumentado receberão vareniclina. Eles passarão por uma semana de titulação ascendente antes da data de abandono, 12 semanas de dosagem alvo e uma semana de titulação descendente. De acordo com as recomendações da Pfizer, a titulação será de comprimidos de 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, seguidos de duas vezes ao dia por quatro dias, levando à data de descontinuação no dia 8. A sequência será revertida para uma semana de titulação descendente na semana 13.
Placebo para vareniclina Aqueles que recebem tratamento padrão também receberão medicação placebo que será idêntica em aparência e seguirá o mesmo protocolo de distribuição da vareniclina.
Sessões comportamentais para parar de fumar:
Os participantes participarão de sessões individuais de aconselhamento comportamental com mestres ou doutores treinados. Nível terapeuta em cada visita de estudo. As sessões comportamentais envolverão o ensino de habilidades comportamentais para ajudar a parar de fumar, prevenir recaídas e lidar com mudanças físicas ou emocionais associadas aos desejos. Em cada visita do estudo, medidas subjetivas (ou seja, breves pesquisas de autorrelato sobre
Entrevista de Acompanhamento (Semana 26) Na Semana 26 do Estudo, os participantes completarão uma entrevista por telefone de acompanhamento, completando medidas subjetivas semelhantes às realizadas durante as visitas do estudo. Os participantes que relatam estar livres do fumo durante esta entrevista providenciarão a verificação bioquímica desse status por meio do teste de CO expirado, combinando um horário para parar em um dos locais do estudo ou organizando uma reunião da equipe do estudo com eles em sua casa ou local de trabalho .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Clinical Addictions Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma de 3 a 30 cigarros/dia
- Desejo de parar de fumar conforme indicado em uma escada de estágios para fumar
- Consumir > 14 (homens) ou > 7 (mulheres) bebidas alcoólicas padrão por semana (por exemplo, 1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho, 1,5 oz de licor)
- Capacidade de entender, ler e escrever em inglês, pelo menos a 8ª série
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
- Residência estável e informações de contato.
Critério de exclusão:
- Índices de painel hepático > 2 DP
- História de convulsões ou DTs durante a abstinência alcoólica
- Médico instável (por exemplo, hepatite, cirrose, distúrbio convulsivo, evento cardiovascular importante recente, etc.) ou distúrbio psiquiátrico (por exemplo, alucinações ativas, depressão grave, pensamento obsessivo, automutilação com risco de perda significativa de sangue, etc.) considerado pelo estudo médico esteja em risco significativo de interações adversas com os medicamentos ou medidas do estudo.
- Histórico de reações adversas à vareniclina (VAR) ou adesivo de nicotina
- Ideação suicida atual (últimos 6 meses) e/ou história de grandes tentativas de suicídio.
- Para mulheres com potencial para engravidar: atualmente grávidas, lactantes, planos atuais de engravidar nos próximos três meses ou incapazes de concordar com controle de natalidade adequado durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Aumentado
Os participantes recebem 12 semanas de Chantix junto com tratamento padrão para parar de fumar com adesivos de nicotina e visitas de aconselhamento comportamental.
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Chantix administrado junto com o tratamento padrão para parar de fumar e administrado de acordo com as instruções do fabricante [0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, depois um comprimido de 1,0 mg duas vezes ao dia]
Outros nomes:
Sessões individuais de aconselhamento comportamental com um terapeuta treinado
Adesivos de nicotina fornecidos durante 12 semanas de participação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão com placebo
Os participantes recebem 12 semanas de tratamento padrão para parar de fumar com adesivos de nicotina e visitas de aconselhamento comportamental, além de pílulas de placebo idênticas em aparência à vareniclina
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Sessões individuais de aconselhamento comportamental com um terapeuta treinado
Adesivos de nicotina fornecidos durante 12 semanas de participação
Outros nomes:
Idêntico em aparência à vareniclina [0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, depois um comprimido de 1,0 mg duas vezes ao dia]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das taxas de abstinência de tabagismo da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que relataram abstinência de fumo em 12 semanas a partir da linha de base (data de parar de fumar) por meio de relatórios subjetivos e verificados biologicamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em dias de consumo de álcool auto-relatados em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Dias de consumo de álcool autorreferidos obtidos por meio de um calendário de acompanhamento da linha do tempo do mês anterior em 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base em dias de consumo de álcool autorreferidos em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Auto-relato mensal de dias de consumo de álcool obtidos por meio de um calendário de acompanhamento da linha do tempo do mês anterior em 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base em dias de consumo pesado auto-relatados em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Consumo pesado autorrelatado (mais de 5 drinques/dia para homens, mais de 4 drinques/dia para mulheres) dias obtidos por meio do calendário de acompanhamento do cronograma do último mês em 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base em dias de consumo pesado auto-relatados em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Auto-relato de consumo excessivo de álcool (mais de 5 drinques/dia para homens, mais de 4 drinques/dia para mulheres) dias obtidos por meio do calendário de acompanhamento do cronograma do último mês às 26 semanas
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26 semanas
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Alteração das taxas de abstinência de tabagismo da linha de base em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Número de participantes que relataram abstinência de fumo em 26 semanas a partir da data de parada por meio de relatórios subjetivos e verificados biologicamente.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea King, Ph.D., University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Coe JW, Brooks PR, Vetelino MG, Wirtz MC, Arnold EP, Huang J, Sands SB, Davis TI, Lebel LA, Fox CB, Shrikhande A, Heym JH, Schaeffer E, Rollema H, Lu Y, Mansbach RS, Chambers LK, Rovetti CC, Schulz DW, Tingley FD 3rd, O'Neill BT. Varenicline: an alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem. 2005 May 19;48(10):3474-7. doi: 10.1021/jm050069n.
- Perkins KA, Mercincavage M, Fonte CA, Lerman C. Varenicline's effects on acute smoking behavior and reward and their association with subsequent abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2010 May;210(1):45-51. doi: 10.1007/s00213-010-1816-9. Epub 2010 Mar 20.
- Tapper AR, McKinney SL, Nashmi R, Schwarz J, Deshpande P, Labarca C, Whiteaker P, Marks MJ, Collins AC, Lester HA. Nicotine activation of alpha4* receptors: sufficient for reward, tolerance, and sensitization. Science. 2004 Nov 5;306(5698):1029-32. doi: 10.1126/science.1099420.
- Koegelenberg CF, Noor F, Bateman ED, van Zyl-Smit RN, Bruning A, O'Brien JA, Smith C, Abdool-Gaffar MS, Emanuel S, Esterhuizen TM, Irusen EM. Efficacy of varenicline combined with nicotine replacement therapy vs varenicline alone for smoking cessation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul;312(2):155-61. doi: 10.1001/jama.2014.7195.
- King A, Vena A, de Wit H, Grant JE, Cao D. Effect of Combination Treatment With Varenicline and Nicotine Patch on Smoking Cessation Among Smokers Who Drink Heavily: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e220951. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0951.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Intoxicação Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 15-1615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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