Варениклин Усиление результатов пластыря при прекращении курения у сильно пьющих

В этом исследовании будет проведено клиническое испытание по прекращению курения в реальных условиях, в ходе которого будет изучаться стратегия увеличения дозы Chantix (варениклин тартрат), никотинового пластыря и поведенческого консультирования по сравнению со стандартным лечением пластырем плюс поведенческое консультирование только у сильно пьющих, которые курят (HDS). Хотя Chantix одобрен для прекращения курения, на практике его обычно не назначают пациентам с HDS.

В этом исследовании будет 4 очных визита в течение всего испытания (перед прекращением курения, дата прекращения курения, 2-я и 12-я неделя), заканчивающиеся через 12 недель после даты прекращения курения. Биохимическая проверка с помощью дыхательных тестов на CO, а также показатели жизнедеятельности и вес будут измеряться при каждом визите вместе с ответами на опрос, измеряющими тягу к курению и отказ от курения, негативный аффект, нейрокогнитивные функции, а также поведение в отношении алкоголя и курения. Они также будут использоваться при последующем наблюдении по телефону через 26 недель с биохимической проверкой на CO у тех, кто сообщает, что не курит.

Скрининг и рандомизация Участники будут реагировать на рекламные объявления и пройдут краткий телефонный скрининг, чтобы определить первоначальные квалификационные требования. Квалифицированные кандидаты будут приглашены в лабораторию для проведения короткого скрининга и изучения информации в Лаборатории клинических исследований зависимостей Чикагского университета. При скрининге участники подписывают документ об информированном согласии. Затем будут получены демографические данные, данные о курении, употреблении алкоголя и психоактивных веществ, история болезни, лекарства, основные показатели жизнедеятельности, анализ мочи (на беременность и/или токсикологию наркотиков) и анализ крови.

Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: стандартное лечение (с плацебо) продолжится исследованием с получением никотиновых пластырей и краткими консультациями; Расширенное лечение будет продолжаться с теми же никотиновыми пластырями и краткими консультациями, но также будет получать стандартную дозировку Chantix (варениклина тартрата).

Никотиновые пластыри Никотиновые пластыри будут использоваться, начиная с даты прекращения исследования, и далее в соответствии с инструкциями на упаковке (курильщики 10+ сигарет в день будут начинать с 21-мг пластырей в течение шести недель, затем 14-мг пластырей в течение четырех недель и, наконец, 7-мг пластырей в течение двух недель). недели. Те, кто курит менее 10 сигарет в день, будут следовать тому же процессу, начиная с уровня пластыря 14 мг.

Chantix (варениклин тартрат) Те, кто проходит усиленное лечение, получат варениклин. Они будут проходить неделю повышения титрации перед датой отказа от курения, 12 недель целевой дозы и неделю снижения дозы. В соответствии с рекомендациями Pfizer, повышение дозы будет составлять 0,5 мг таблеток один раз в день в течение 3 дней, а затем два раза в день в течение четырех дней, что приведет к дате отказа от курения на 8-й день. Последовательность будет обратной для недели титрования вниз на 13-й неделе.

Плацебо для варениклина Те, кто получает стандартное лечение, также будут получать плацебо-препарат, который будет идентичен по внешнему виду и будет следовать тому же протоколу распределения, что и варениклин.

Поведенческие сессии по отказу от курения:

Участники будут посещать индивидуальные сеансы поведенческого консультирования с обученным магистром или доктором философии. Уровень терапевта при каждом учебном визите. Поведенческие занятия будут включать обучение поведенческим навыкам, помогающим бросить курить, предотвратить рецидив и справиться с физическими или эмоциональными изменениями, связанными с тягой к курению. При каждом учебном визите субъективные показатели (т. краткие самостоятельные опросы о

Последующее интервью (26-я ​​неделя) На 26-й неделе исследования участники пройдут последующее телефонное интервью, заполнив те же субъективные измерения, что и во время учебных визитов. Участники, сообщившие о том, что они не курят во время этого интервью, организуют биохимическую проверку этого статуса с помощью теста на просроченный CO, либо договорившись о времени остановки в одном из исследовательских центров, либо организовав встречу исследовательского персонала с ними дома или на работе. .