Varenicline-augmentatie van patchresultaten bij stoppen met roken door zware drinkers

Deze studie zal een real-world klinische studie uitvoeren om te stoppen met roken, waarbij de augmentatiestrategie van Chantix (vareniclinetartraat), nicotinepleister en gedragscounseling wordt onderzocht versus standaardbehandeling van patch plus gedragscounseling alleen bij zware drinkers die roken (HDS). Hoewel Chantix is ​​goedgekeurd voor stoppen met roken, wordt het in de praktijk niet routinematig gegeven aan HDS-patiënten

In deze studie zullen er tijdens de proef in totaal 4 persoonlijke studiebezoeken zijn (pre-stop, stopdatum, week 2 en week 12), eindigend 12 weken na de stopdatum. Biochemische verificatie van ademtesten voor CO, evenals vitale functies en gewicht, zullen bij elk bezoek worden gemeten, samen met enquêtereacties die de neiging tot roken en ontwenning, negatief affect, neurocognitie en alcohol- en rookgedrag meten. Deze zullen ook worden gebruikt bij een telefonische follow-up na 26 weken met biochemische verificatie voor CO bij degenen die melden rookvrij te zijn.

Screening en randomisatie Deelnemers reageren op advertenties en ondergaan een korte telefonische screening om te bepalen of ze in aanmerking komen. Gekwalificeerde kandidaten worden uitgenodigd in het lab voor een korte screening en studie-informatiesessie in het Clinical Addictions Research Laboratory van de Universiteit van Chicago. Bij de screening ondertekenen deelnemers een document met geïnformeerde toestemming. Vervolgens worden demografische gegevens, patronen van roken, alcohol- en middelengebruik, gezondheidsgeschiedenis, medicijnen, vitale functies, een urinetest (voor zwangerschap en / of drugstoxicologie) en een bloedtest verkregen.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: Standaardbehandeling (met placebo) gaat door met het onderzoek met nicotinepleisters en korte counselingsessies; Augmented Treatment zal doorgaan met dezelfde nicotinepleisters en korte counselingsessies, maar zal ook standaarddosering Chantix (vareniclinetartraat) krijgen.

Nicotinepleisters Nicotinepleisters zullen worden gebruikt vanaf de stopdatum van de studie en gaan verder volgens de aanwijzingen in de bijsluiter (10+ sigaretten/dag rokers beginnen met 21 mg pleisters gedurende zes weken, gevolgd door 14 mg pleisters gedurende vier weken en ten slotte 7 mg pleisters gedurende twee weken). weken. Degenen die minder dan 10 sigaretten per dag roken, volgen hetzelfde proces vanaf het niveau van de 14 mg pleister.

Chantix (Vareniclinetartraat) Degenen die een Augmented Treatment krijgen, krijgen varenicline. Ze ondergaan een optitratieweek voorafgaand aan de stopdatum, 12 weken doeldosering en een afbouwweek. Volgens de aanbevelingen van Pfizer is de optitratie eenmaal daags 0,5 mg tabletten gedurende 3 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende vier dagen, wat leidt tot de stopdatum op dag 8. De volgorde wordt omgekeerd voor een neerwaartse titratieweek in week 13.

Placebo voor varenicline Degenen die een standaardbehandeling krijgen, zullen ook placebomedicatie krijgen die qua uiterlijk identiek is aan en hetzelfde distributieprotocol volgt als varenicline.

Gedragssessies stoppen met roken:

Deelnemers zullen een-op-een gedragsbegeleidingssessies bijwonen met een getrainde Masters of PhD. Niveautherapeut bij elk studiebezoek. Gedragssessies omvatten het aanleren van gedragsvaardigheden om te helpen bij het stoppen met roken, het voorkomen van terugval en het omgaan met fysieke of emotionele veranderingen die verband houden met onbedwingbare trek. Bij elk studiebezoek worden subjectieve metingen (d.w.z. korte zelfrapportage-enquêtes over

Vervolggesprek (week 26) In studieweek 26 zullen de deelnemers een telefonisch vervolggesprek invullen, waarbij vergelijkbare subjectieve metingen worden uitgevoerd als tijdens studiebezoeken. Deelnemers die tijdens dit interview melden dat ze rookvrij zijn, zullen zorgen voor biochemische verificatie van deze status door middel van verlopen CO-testen, hetzij door een tijd af te spreken om te stoppen op een van de onderzoekslocaties, hetzij door ervoor te zorgen dat het onderzoekspersoneel hen thuis of op het werk ontmoet. .