Vareniclin-Verstärkung der Patch-Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung starker Trinker

In dieser Studie wird eine praxisnahe, klinikbasierte Studie zur Raucherentwöhnung durchgeführt, in der die Augmentationsstrategie von Chantix (Vareniclintartrat), Nikotinpflaster und Verhaltensberatung im Vergleich zur Standardbehandlung mit Pflaster und Verhaltensberatung nur bei starken Rauchern (HDS) untersucht wird. Während Chantix zur Raucherentwöhnung zugelassen ist, wird es HDS-Patienten in der Praxis nicht routinemäßig verabreicht

In dieser Studie wird es im Verlauf der Studie insgesamt vier persönliche Studienbesuche geben (Vorausstieg, Austrittsdatum, Woche 2 und Woche 12), die 12 Wochen nach dem Austrittsdatum enden. Bei jedem Besuch werden die biochemische Verifizierung anhand von Atemtests auf CO sowie Vitalfunktionen und Gewicht gemessen, zusammen mit den Umfrageantworten zur Messung des Rauchdrangs und -entzugs, des negativen Einflusses, der Neurokognition sowie des Alkohol- und Rauchverhaltens. Diese werden auch bei einer 26-wöchigen telefonischen Nachuntersuchung mit biochemischer Überprüfung auf CO bei denjenigen verwendet, die angeben, rauchfrei zu sein.

Screening und Randomisierung: Die Teilnehmer reagieren auf Anzeigen und werden einem kurzen Telefonscreening unterzogen, um die anfänglichen Zulassungsvoraussetzungen zu ermitteln. Qualifizierte Kandidaten werden in das Labor eingeladen, um eine kurze Screening- und Studieninformationssitzung im Clinical Addictions Research Laboratory der University of Chicago durchzuführen. Beim Screening unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Als nächstes werden Demografie, Rauchen, Alkohol- und Substanzkonsummuster, Krankengeschichte, Medikamente, Vitalfunktionen, ein Urintest (für Schwangerschaft und/oder Drogentoxikologie) und ein Bluttest erhoben.

Berechtigte Teilnehmer werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Bei der Standardbehandlung (mit Placebo) wird die Studie mit Nikotinpflastern und kurzen Beratungsgesprächen fortgesetzt; Die erweiterte Behandlung wird mit den gleichen Nikotinpflastern und kurzen Beratungsgesprächen fortgesetzt, erhält aber zusätzlich die Standarddosierung von Chantix (Vareniclintartrat).

Nikotinpflaster Nikotinpflaster werden ab dem Datum des Studienendes verwendet und folgen den Anweisungen in der Packungsbeilage (Raucher mit mehr als 10 Zigaretten/Tag beginnen mit 21-mg-Pflastern für sechs Wochen, gefolgt von 14-mg-Pflastern für vier Wochen und schließlich 7-mg-Pflastern für zwei Wochen). Wochen. Bei Rauchern, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, gilt ab dem 14-mg-Pflaster die gleiche Vorgehensweise.

Chantix (Vareniclintartrat) Diejenigen, die eine erweiterte Behandlung erhalten, erhalten Vareniclin. Sie werden vor dem Abbruchdatum einer Auftitrationswoche, einer 12-wöchigen Zieldosierung und einer Abwärtstitrationswoche unterzogen. Gemäß den Empfehlungen von Pfizer beträgt die Dosiserhöhung einmal täglich 0,5 mg Tabletten über drei Tage, gefolgt von zweimal täglich über vier Tage, bis zum Abbruchdatum am 8. Tag. In Woche 13 kehrt sich die Reihenfolge für eine Woche mit niedrigerer Titration um.

Placebo für Vareniclin Diejenigen, die eine Standardbehandlung erhalten, erhalten auch Placebo-Medikamente, die im Aussehen mit denen von Vareniclin identisch sind und dem gleichen Verteilungsprotokoll folgen.

Verhaltenssitzungen zur Raucherentwöhnung:

Die Teilnehmer nehmen an Einzelsitzungen zur Verhaltensberatung mit einem ausgebildeten Master- oder Doktoranden teil. Level-Therapeut bei jedem Studienbesuch. In den Verhaltenssitzungen werden Verhaltenskompetenzen vermittelt, die bei der Raucherentwöhnung, der Vorbeugung von Rückfällen und der Bewältigung körperlicher oder emotionaler Veränderungen im Zusammenhang mit Heißhungerattacken helfen sollen. Bei jedem Studienbesuch wurden subjektive Messungen (d. h. kurze Selbstberichtsumfragen über

Folgeinterview (Woche 26) In der 26. Studienwoche führen die Teilnehmer ein Folgeinterview per Telefon durch und schließen dabei ähnliche subjektive Maßnahmen ab wie bei Studienbesuchen. Teilnehmer, die während dieses Interviews angeben, rauchfrei zu sein, veranlassen eine biochemische Überprüfung dieses Status durch Tests auf abgelaufenes CO, indem sie entweder einen Zwischenstopp an einem der Studienstandorte vereinbaren oder indem sie ein Treffen mit dem Studienpersonal zu Hause oder am Arbeitsplatz vereinbaren .