Aumento della vareniclina dei risultati del cerotto nella cessazione del fumo dei forti bevitori

Questo studio condurrà uno studio clinico sulla cessazione del fumo basato sul mondo reale esaminando la strategia di aumento di Chantix (vareniclina tartrato), cerotto alla nicotina e consulenza comportamentale rispetto al trattamento standard di cerotto più consulenza comportamentale solo nei forti bevitori che fumano (HDS). Mentre Chantix è approvato per smettere di fumare, nella pratica non viene somministrato di routine per i pazienti con HDS

In questo studio, ci saranno 4 visite di studio di persona totali durante il processo (pre-dimissioni, data di fine, settimana 2 e settimana 12), che termineranno 12 settimane dopo la data di fine. La verifica biochimica dai test respiratori per CO, così come i segni vitali e il peso, saranno misurati ad ogni visita insieme alle risposte al sondaggio che misurano l'impulso e l'astinenza dal fumo, l'affetto negativo, la neurocognizione e i comportamenti di alcol e fumo. Questi verranno utilizzati anche a un follow-up telefonico di 26 settimane con verifica biochimica per CO in coloro che dichiarano di non fumare.

Screening e randomizzazione I partecipanti risponderanno agli annunci pubblicitari e saranno sottoposti a un breve screening telefonico per determinare i requisiti iniziali di ammissibilità. I candidati qualificati saranno invitati in laboratorio per condurre un breve screening e una sessione informativa sullo studio presso il Laboratorio di ricerca sulle dipendenze cliniche dell'Università di Chicago. Allo screening, i partecipanti firmeranno un documento di consenso informato. Successivamente, verranno ottenuti i dati demografici, il fumo, i modelli di consumo di alcol e sostanze, la storia della salute, i farmaci, i segni vitali, un esame delle urine (per gravidanza e / o tossicologia dei farmaci) e un esame del sangue.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: il trattamento standard (con placebo) procederà con lo studio ricevendo cerotti alla nicotina e brevi sessioni di consulenza; Il trattamento aumentato procederà con gli stessi cerotti alla nicotina e brevi sessioni di consulenza, ma riceverà anche il dosaggio standard di Chantix (vareniclina tartrato).

Cerotti alla nicotina I cerotti alla nicotina verranno utilizzati a partire dalla data di fine dello studio e procederanno secondo le indicazioni del foglietto illustrativo (i fumatori di oltre 10 sigarette al giorno inizieranno con cerotti da 21 mg per sei settimane, seguiti da cerotti da 14 mg per quattro settimane e infine cerotti da 7 mg per due settimane. Coloro che fumano meno di 10 sigarette al giorno seguiranno lo stesso processo a partire dal livello del cerotto da 14 mg.

Chantix (vareniclina tartrato) Coloro che ricevono il trattamento potenziato riceveranno vareniclina. Saranno sottoposti a una settimana di aumento della titolazione prima della data di cessazione, 12 settimane di dosaggio target e una settimana di riduzione della titolazione. Secondo le raccomandazioni Pfizer, la titolazione sarà di compresse da 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguite da due volte al giorno per quattro giorni fino alla data di cessazione il giorno 8. La sequenza si invertirà per una settimana di titolazione ridotta alla settimana 13.

Placebo per vareniclina Coloro che ricevono un trattamento standard riceveranno anche un farmaco placebo che sarà identico nell'aspetto e seguirà lo stesso protocollo di distribuzione della vareniclina.

Sessioni comportamentali per smettere di fumare:

I partecipanti parteciperanno a sessioni di consulenza comportamentale individuale con un master o un dottorato di ricerca qualificati. Terapista di livello ad ogni visita di studio. Le sessioni comportamentali comporteranno l'insegnamento delle abilità comportamentali per aiutare a smettere di fumare, prevenire le ricadute e far fronte ai cambiamenti fisici o emotivi associati alle voglie. Ad ogni visita di studio, misure soggettive (es. brevi sondaggi self-report su

Intervista di follow-up (settimana 26) Alla settimana di studio 26, i partecipanti completeranno un'intervista telefonica di follow-up, completando misure soggettive simili a quelle completate durante le visite di studio. I partecipanti che riferiscono di non fumare durante questa intervista organizzeranno la verifica biochimica di questo stato tramite test di CO scaduto, organizzando un tempo per fermarsi in uno dei siti dello studio o organizzando un incontro con il personale dello studio a casa o sul posto di lavoro .