Vareniklinforsterkning av patch-utfall ved røykeslutt for store drikkere

Denne studien vil gjennomføre en reell klinikkbasert røykesluttstudie som undersøker forsterkningsstrategien til Chantix (Varenicline Tartrate), nikotinplaster og atferdsrådgivning versus standard behandling av plaster pluss adferdsrådgivning kun hos stordrikkere som røyker (HDS). Mens Chantix er godkjent for røykeslutt, gis det ikke rutinemessig i praksis for HDS-pasienter

I denne studien vil det være totalt 4 personlige studiebesøk i løpet av forsøket (pre-avslutt, sluttdato, uke 2 og uke 12), som avsluttes 12 uker etter avslutningsdatoen. Biokjemisk verifisering fra pustetester for CO, samt vitale tegn og vekt, vil bli målt ved hvert besøk sammen med spørreundersøkelser som måler røyketrang og abstinens, negativ påvirkning, nevrokognisjon og alkohol- og røykeatferd. Disse vil også bli brukt ved en 26-ukers oppfølging per telefon med biokjemisk verifisering for CO hos de som oppgir å være røykfrie.

Screening og randomisering Deltakere vil svare på annonser og vil gjennomgå en kort telefonscreening for å bestemme innledende kvalifikasjonskrav. Kvalifiserte kandidater vil bli invitert inn i laboratoriet for å gjennomføre en kort screening- og studieinformasjonsøkt ved Clinical Addictions Research Laboratory ved University of Chicago. Ved screening vil deltakerne signere et informert samtykkedokument. Deretter vil demografi, røyking, alkohol- og rusbruksmønstre, helsehistorie, medisiner, vitale tegn, en urinprøve (for graviditet og/eller narkotikatoksikologi) og en blodprøve bli innhentet.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert inn i en av to behandlingsgrupper: Standardbehandling (med placebo) vil fortsette med studien som mottar nikotinplaster og korte veiledningsøkter; Augmented Treatment vil fortsette med de samme nikotinplastrene og korte veiledningsøktene, men vil også motta standarddosering av Chantix (Vareniklintartrat).

Nikotinplaster Nikotinplaster vil bli brukt fra og med studieavslutningsdatoen, og fortsette i henhold til pakningsvedlegget (10+ cigg/dag røykere vil begynne med 21 mg plaster i seks uker, etterfulgt av 14 mg plastre i fire uker, og til slutt 7 mg plaster for to uker. De som røyker færre enn 10 sigaretter/dag vil følge samme prosess som starter på 14 mg plasternivå.

Chantix (Vareniklintartrat) De som får utvidet behandling vil motta vareniklin. De vil gjennomgå en opptitreringsuke før sluttdatoen, 12 uker med måldosering og en nedtitreringsuke. I henhold til Pfizer-anbefalingene vil opptitreringen være 0,5 mg tabletter én gang daglig i 3 dager etterfulgt av to ganger daglig i fire dager som fører til sluttdatoen på dag 8. Sekvensen vil snu for en nedtitreringsuke i uke 13.

Placebo for vareniklin De som får standardbehandling vil også få placebomedisiner som vil være identiske i utseende og følge samme distribusjonsprotokoll som vareniklin.

Røykeavvenningsadferdsøkter:

Deltakerne vil delta på en-til-en adferdsveiledningsøkter med en utdannet master eller doktorgrad. Nivåterapeut ved hvert studiebesøk. Atferdsøkter vil involvere undervisning i atferdsferdigheter for å hjelpe til med røykeslutt, forebygge tilbakefall og takle fysiske eller følelsesmessige endringer forbundet med sug. Ved hvert studiebesøk vil subjektive mål (dvs. korte selvrapporteringsundersøkelser om

Oppfølgingsintervju (uke 26) Ved studieuke 26 vil deltakerne gjennomføre et oppfølgende telefonintervju, og gjennomføre tilsvarende subjektive mål som de som ble gjennomført under studiebesøk. Deltakere som rapporterer å være røykfrie under dette intervjuet, vil sørge for biokjemisk verifisering av denne statusen via utløpt CO-testing enten ved å avtale en tid for å stoppe inn på et av studiestedene eller ved å arrangere at studiepersonell møter dem hjemme eller på arbeidsplassen. .